{"id":133833,"date":"2025-09-30T10:29:13","date_gmt":"2025-09-30T08:29:13","guid":{"rendered":"https:\/\/obera.fr\/ratschlage\/pharmazeutische-industrie-staubentwicklung-und-exposition-beim-wiegen-und-transfer-von-hpapi-kontrollieren\/"},"modified":"2025-12-31T15:06:16","modified_gmt":"2025-12-31T13:06:16","slug":"pharmazeutische-industrie-staubentwicklung-und-exposition-beim-wiegen-und-transfer-von-hpapi-kontrollieren","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/obera.fr\/de\/pharmazeutische-industrie\/pharmazeutische-industrie-staubentwicklung-und-exposition-beim-wiegen-und-transfer-von-hpapi-kontrollieren\/","title":{"rendered":"Pharmaindustrie: Staubentwicklung und Exposition beim Wiegen und Transfer von HPAPI beherrschen"},"content":{"rendered":"\n<p>Der Aufstieg von HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients \u2013 hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe) ver\u00e4ndert die <strong>Produktionspraktiken in der Pharmaindustrie<\/strong> tiefgreifend. Diese Molek\u00fcle (zytotoxisch, hormonell, krebshemmend, antiviral) weisen eine hohe therapeutische Aktivit\u00e4t auf, bergen aber auch ein <a href=\"https:\/\/obera.fr\/de\/ratschlage\/substances-cmr-risque-exposition-au-travail-quelle-reglementation-prevention\/\">erhebliches toxikologisches Risiko<\/a> f\u00fcr Personal und Umwelt.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Herausforderungen und Probleme in der Praxis<\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:66.66%\">\n<p>Die Wiege- und Transferprozesse von Pulvern sind besonders kritisch: Selbst geringe Mengen k\u00f6nnen <strong>Luftkonzentrationen erzeugen<\/strong>, die \u00fcber den beruflichen Expositionsgrenzwerten (OEL) liegen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Die Folgen einer unzureichenden Kontrolle:<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Exposition der Bediener (Atemwegserkrankungen, systemische Effekte);<\/li>\n\n\n\n<li>Kreuzkontamination anderer Produkte oder Chargen;<\/li>\n\n\n\n<li>Qualit\u00e4tsabweichungen, bis hin zu Chargenr\u00fcckrufen;<\/li>\n\n\n\n<li>Stillst\u00e4nde oder Sanktionen bei Nichteinhaltung von GMP\/EHS.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Audits in HPAPI-Wiegebereichen zeigen Folgendes auf:<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wiederaufwirbelung beim Entleeren, Sieben oder Transfer;<\/li>\n\n\n\n<li>Leckagen an Dichtungen, Trichtern, Ventilen und Beh\u00e4ltern;<\/li>\n\n\n\n<li>aufwendige Wartung (Filterverstopfung, Oberfl\u00e4chenreinigung), die die Stillstandszeiten verl\u00e4ngert;<\/li>\n\n\n\n<li>Schwierigkeiten bei der Eind\u00e4mmung w\u00e4hrend Chargenwechseln und manuellen Operationen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:33.33%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique-1024x1024.webp\" alt=\"Pharmazeutische Industrie\" class=\"wp-image-129371\" srcset=\"https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique-1024x1024.webp 1024w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique-300x300.webp 300w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique-150x150.webp 150w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique-768x768.webp 768w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique.webp 1080w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<p>Herk\u00f6mmliche Methoden (einfache allgemeine Bel\u00fcftung oder Fernabsaugung) reichen nicht aus, um <strong>ein Partikelniveau aufrechtzuerhalten<\/strong>, das den angestrebten OEL entspricht (&lt; 1 \u03bcg\/m3 oder sogar &lt; 0,1 \u03bcg\/m3 je nach OEB).<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Grenzen traditioneller Praktiken<\/h2>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Einige Einheiten verlassen sich weiterhin auf:<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verd\u00fcnnungsl\u00fcftung (HLK) ohne direkte Absaugung;<\/li>\n\n\n\n<li>offene Abz\u00fcge oder einfache Kabinen mit verstopften oder falsch positionierten Filtern;<\/li>\n\n\n\n<li>nicht regelm\u00e4\u00dfig getestete Filter oder sogar einer Klasse unter H13.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Diese L\u00f6sungen erm\u00f6glichen es nicht, niedrige OEL zu erreichen, und <strong>setzen die Bediener w\u00e4hrend dynamischer Phasen<\/strong> (Fass\u00f6ffnung, Wiegen, Transfer) einer Exposition aus.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Die OberA-L\u00f6sung: Die ePURBOX BRS (ATEX)<\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:66.66%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Absaugung an der Quelle, maximale N\u00e4he<\/h3>\n\n\n\n<p>Eines der Grundprinzipien der <strong>Kontaminationskontrolle<\/strong> ist es, St\u00e4ube direkt bei ihrer Entstehung abzusaugen. Die Tatsache, dass die EpurBox BRS sehr nah am Wiegepunkt (oder am Trichter) positioniert werden kann, begrenzt die Wiederaufwirbelung, reduziert die Ausbreitung in der Werkstatt und verringert die Belastung anderer <strong>L\u00fcftungssysteme<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Flexibilit\u00e4t f\u00fcr Multi-Produkt- oder Pilotanwendungen<\/h3>\n\n\n\n<p>An Standorten, die mehrere Molek\u00fcle verwenden oder sich in der Entwicklungs-\/Pilotphase befinden, kann es unpraktisch sein, f\u00fcr jeden Wiegepunkt <strong>ein festes System zu installieren<\/strong>. Die EpurBox BRS erm\u00f6glicht eine \u201eOn-Demand\u201c-Nutzung: Sie wird bei Bedarf zum Einsatzort gebracht und anschlie\u00dfend wieder entfernt. Dies begrenzt <strong>feste Investitionen,<\/strong> erh\u00f6ht die Agilit\u00e4t und reduziert Risikobereiche.  <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Absicherung manueller T\u00e4tigkeiten<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei manuellen T\u00e4tigkeiten wie dem \u00d6ffnen von F\u00e4ssern, der Dosierung oder dem Transfer mittels Trichter kann die EpurBox BRS so platziert werden, dass sie die w\u00e4hrend dieser Vorg\u00e4nge freigesetzten <strong>Staubstr\u00f6me absaugt<\/strong>, wodurch die punktuelle Exposition des Bedieners reduziert wird.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:33.33%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs-1024x1024.png\" alt=\"EpurBox BRS Visualisierung\" class=\"wp-image-129394\" srcset=\"https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs-1024x1024.png 1024w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs-300x300.png 300w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs-150x150.png 150w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs-768x768.png 768w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs.png 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-a89b3969 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/obera.fr\/de\/produits\/caissons-mobiles-aspiration\/epurbox-atex\/\">Datenblatt des ePURBOX BRS ansehen<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">ATEX-Konformit\u00e4t in Umgebungen mit brennbaren St\u00e4uben<\/h3>\n\n<p>ATEX-zertifiziert ist die EpurBox BRS f\u00fcr klassifizierte Bereiche geeignet (z.B. Zone 22 f\u00fcr St\u00e4ube). Dies erm\u00f6glicht pharmazeutischen Standorten, die <strong>Pulver handhaben<\/strong>, die m\u00f6glicherweise brennbar sind (organische Hilfsstoffe, Zucker, Laktose usw.), diese zu verwenden, ohne ihre Sicherheitszonierung zu beeintr\u00e4chtigen. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Einfache Qualifizierung und Betrieb<\/h3>\n\n<p>Bei notwendigem Filterwechsel kann das Geh\u00e4use isoliert \/ druckentlastet werden, wodurch Emissionen begrenzt werden.<\/p>\n\n<p>Das Geh\u00e4use erm\u00f6glicht es, <strong>seine Leistung zu dokumentieren<\/strong> (Volumenstr\u00f6me, Dr\u00fccke, Filtrationseffizienz) im Rahmen von IQ\/OQ\/PQ.<\/p>\n\n<p>Die \u00dcberwachung des Differenzdrucks, Alarme und die geplante Wartung gew\u00e4hrleisten einen kontrollierten Betrieb.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Implementierungsszenario: Typischer Anwendungsfall<\/h2>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Betrachten wir ein konkretes Beispiel:<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein pharmazeutischer Standort muss ein HPAPI mit OEB = 4 (Ziel-OEL ~ 1 \u03bcg\/m3) in einem Pilotlabor wiegen. <\/li>\n\n\n\n<li>Die EpurBox BRS ist neben der Waage positioniert, mit einem Arm oder einer <strong>Absaugd\u00fcse, die auf den Wiegebereich gerichtet ist<\/strong>. <\/li>\n\n\n\n<li>Die Maschine l\u00e4uft, Pulver entweichen leicht beim Abf\u00fcllen oder Transfer: Die EpurBox saugt lokal ab und leitet die gefilterte Luft zur\u00fcck in die Werkstatt oder zu einer speziellen Abluftanlage. <\/li>\n\n\n\n<li>W\u00e4hrend des Betriebs wird der Differenzdruck \u00fcberwacht: Wenn der Filter verstopft, wird ein Alarm f\u00fcr Filterwechsel \/ Reinigung ausgel\u00f6st. <\/li>\n\n\n\n<li>Nach Gebrauch kann die EpurBox zu einer anderen Linie verschoben oder im Standby-Modus gelagert werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Mit diesem Ger\u00e4t vermeidet die <strong>Werkstatt die Installation fester Abz\u00fcge<\/strong> an jedem Arbeitsplatz und verf\u00fcgt \u00fcber ein leistungsstarkes mobiles Eind\u00e4mmungswerkzeug.<\/p>\n\n<p>Um unsere Produkte kennenzulernen und gemeinsam DIE passende L\u00f6sung f\u00fcr Ihre R\u00e4umlichkeiten zu finden, kontaktieren Sie unser Team. Wir unterst\u00fctzen Sie bei der Auswahl der <strong>am besten geeigneten Ger\u00e4te<\/strong> f\u00fcr Ihre Anforderungen und Ziele. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die zunehmende Bedeutung von HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients \u2013 hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe) ver\u00e4ndert die pharmazeutischen Produktionspraktiken grundlegend.<\/p>\n","protected":false},"author":13,"featured_media":83739,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_seopress_robots_primary_cat":"none","_seopress_titles_title":"Pharmaindustrie: Exposition gegen\u00fcber HPAPI beherrschen","_seopress_titles_desc":"HPAPI revolutionieren die Pharmaindustrie. Entdecken Sie die Auswirkungen dieser potenten Wirkstoffe und wie man das gro\u00dfe toxikologische Risiko beherrscht. 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