{"id":134309,"date":"2025-09-30T10:29:13","date_gmt":"2025-09-30T08:29:13","guid":{"rendered":"https:\/\/obera.fr\/nuestro-consejo\/industria-farmaceutica-controlar-el-polvo-y-la-exposicion-durante-el-pesaje-y-la-transferencia-de-hpapi\/"},"modified":"2025-12-31T15:05:13","modified_gmt":"2025-12-31T13:05:13","slug":"industria-farmaceutica-controlar-el-polvo-y-la-exposicion-durante-el-pesaje-y-la-transferencia-de-hpapi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/obera.fr\/es\/industria-farmaceutica\/industria-farmaceutica-controlar-el-polvo-y-la-exposicion-durante-el-pesaje-y-la-transferencia-de-hpapi\/","title":{"rendered":"Industria farmac\u00e9utica: Dominar el polvo y la exposici\u00f3n durante el pesaje y la transferencia de HPAPI"},"content":{"rendered":"\n<p>El auge de los HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients \u2013 principios activos altamente potentes) transforma profundamente las <strong>pr\u00e1cticas de producci\u00f3n farmac\u00e9utica<\/strong>. Estas mol\u00e9culas (citot\u00f3xicas, hormonales, anticancer\u00edgenas, antivirales) presentan una actividad terap\u00e9utica elevada, pero tambi\u00e9n un <a href=\"https:\/\/obera.fr\/es\/nuestro-consejo\/substances-cmr-risque-exposition-au-travail-quelle-reglementation-prevention\/\">riesgo toxicol\u00f3gico importante<\/a> para el personal y el medio ambiente.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Desaf\u00edos y problem\u00e1ticas de campo<\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:66.66%\">\n<p>Las etapas de pesaje y transferencia de polvos son particularmente cr\u00edticas: incluso peque\u00f1as cantidades pueden <strong>generar concentraciones a\u00e9reas<\/strong> por encima de los l\u00edmites de exposici\u00f3n profesional (OEL).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Las consecuencias de un mal control:<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>exposici\u00f3n de los operarios (patolog\u00edas respiratorias, efectos sist\u00e9micos);<\/li>\n\n\n\n<li>contaminaci\u00f3n cruzada de otros productos o lotes;<\/li>\n\n\n\n<li>desviaciones de calidad, hasta retiradas de lotes;<\/li>\n\n\n\n<li>paradas o sanciones en caso de incumplimiento GMP\/EHS.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Las auditor\u00edas en talleres de pesaje HPAPI ponen en evidencia:<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>resuspensiones durante el vaciado, tamizado o transferencia;<\/li>\n\n\n\n<li>fugas a nivel de juntas, tolvas, v\u00e1lvulas y contenedores;<\/li>\n\n\n\n<li>mantenimiento pesado (colmataci\u00f3n de filtros, limpieza de superficies) que alarga los tiempos de parada;<\/li>\n\n\n\n<li>dificultades de confinamiento durante los cambios de lotes y operaciones manuales.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:33.33%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique-1024x1024.webp\" alt=\"industria farmac&#xE9;utica\" class=\"wp-image-129371\" srcset=\"https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique-1024x1024.webp 1024w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique-300x300.webp 300w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique-150x150.webp 150w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique-768x768.webp 768w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique.webp 1080w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<p>Los medios cl\u00e1sicos (simple ventilaci\u00f3n general o captaci\u00f3n a distancia) son insuficientes para <strong>garantizar el mantenimiento de un nivel de part\u00edculas<\/strong> conforme a los OEL objetivo (&lt; 1 \u03bcg\/m3 e incluso &lt; 0,1 \u03bcg\/m3 seg\u00fan el OEB).<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">L\u00edmites de las pr\u00e1cticas tradicionales<\/h2>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Algunas unidades contin\u00faan apoy\u00e1ndose en:<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ventilaci\u00f3n por diluci\u00f3n (HVAC) sin captaci\u00f3n directa;<\/li>\n\n\n\n<li>campanas abiertas o simples cabinas con filtros colmatados o mal posicionados;<\/li>\n\n\n\n<li>filtros no testados regularmente, incluso de clase inferior a H13.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Estas soluciones no permiten alcanzar los OEL bajos, y <strong>exponen a los operarios durante las fases din\u00e1micas<\/strong> (apertura de bid\u00f3n, pesaje, transferencia).<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">La soluci\u00f3n OberA: El ePURBOX BRS (ATEX)<\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:66.66%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Captaci\u00f3n en la fuente, proximidad m\u00e1xima<\/h3>\n\n\n\n<p>Uno de los principios b\u00e1sicos del <strong>control de la contaminaci\u00f3n<\/strong> es captar los polvos desde su emisi\u00f3n. El hecho de que el EpurBox BRS pueda posicionarse muy cerca del punto de pesaje (o de la tolva) limita la resuspensi\u00f3n, reduce la dispersi\u00f3n en el taller, y disminuye la carga sobre los otros <strong>sistemas de ventilaci\u00f3n<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Flexibilidad para uso multiproductos o piloto<\/h3>\n\n\n\n<p>En los sitios que utilizan varias mol\u00e9culas o en fase de desarrollo\/piloto, puede resultar impracticable <strong>instalar un sistema fijo<\/strong> para cada punto de pesaje. El EpurBox BRS permite un uso \u00abbajo demanda\u00bb: se lleva cuando la operaci\u00f3n est\u00e1 en curso y despu\u00e9s se desplaza. Esto limita las <strong>inversiones fijas,<\/strong> aumenta la agilidad y reduce las zonas de riesgo.  <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Asegurar las intervenciones manuales<\/h3>\n\n\n\n<p>Durante tareas manuales como la apertura de bidones, la dosificaci\u00f3n o la transferencia por embudo, el EpurBox BRS puede colocarse de forma que <strong>capte los flujos de polvos<\/strong> emitidos durante estas manipulaciones, reduciendo la exposici\u00f3n puntual del operario.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:33.33%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs-1024x1024.png\" alt=\"visual epurbox brs\" class=\"wp-image-129394\" srcset=\"https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs-1024x1024.png 1024w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs-300x300.png 300w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs-150x150.png 150w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs-768x768.png 768w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs.png 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-a89b3969 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/obera.fr\/es\/produits\/caissons-mobiles-aspiration\/epurbox-atex\/\">Ver la ficha del ePURBOX BRS<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Conformidad ATEX en entornos con polvos combustibles<\/h3>\n\n<p>Certificado ATEX, el EpurBox BRS es adecuado en las zonas clasificadas (p. ej., zona 22 para los polvos). Esto permite a los sitios farmac\u00e9uticos que <strong>manipulan polvos<\/strong> posiblemente combustibles (excipientes org\u00e1nicos, az\u00facares, lactosa, etc.) utilizarlo sin comprometer su zonificaci\u00f3n de seguridad. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Facilidad de cualificaci\u00f3n y explotaci\u00f3n<\/h3>\n\n<p>En caso de necesidad de cambio de filtro, el caj\u00f3n puede aislarse\/despresurizar, limitando las emisiones.<\/p>\n\n<p>El caj\u00f3n permite <strong>documentar sus prestaciones<\/strong> (caudales, presiones, eficacia de filtraci\u00f3n) en el marco de los IQ\/OQ\/PQ.<\/p>\n\n<p>El seguimiento de la presi\u00f3n diferencial, las alarmas y el mantenimiento planificado aseguran una explotaci\u00f3n controlada.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Escenario de implementaci\u00f3n: caso de uso t\u00edpico<\/h2>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tomemos un ejemplo concreto:<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Un sitio farmac\u00e9utico debe pesar un HPAPI con OEB = 4 (objetivo OEL ~ 1 \u03bcg\/m3) en un laboratorio piloto. <\/li>\n\n\n\n<li>El EpurBox BRS se posiciona junto a la balanza, con un brazo o una <strong>boquilla de aspiraci\u00f3n dirigida hacia la zona de pesaje<\/strong>. <\/li>\n\n\n\n<li>La m\u00e1quina funciona, los polvos se escapan ligeramente durante el dep\u00f3sito o la transferencia: el EpurBox aspira localmente, devolviendo el aire filtrado hacia el taller o hacia una evacuaci\u00f3n dedicada. <\/li>\n\n\n\n<li>Durante la operaci\u00f3n, se vigila la presi\u00f3n diferencial: si el filtro se colmata, se activa una alerta para cambio\/limpieza. <\/li>\n\n\n\n<li>Despu\u00e9s del uso, el EpurBox puede desplazarse hacia otra l\u00ednea o guardarse en standby.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Con este dispositivo, el <strong>taller evita instalar campanas fijas<\/strong> alrededor de cada puesto, y dispone de una herramienta de confinamiento m\u00f3vil eficaz.<\/p>\n\n<p>Para descubrir nuestros productos e imaginar juntos LA soluci\u00f3n adaptada a sus espacios, contacte con nuestros equipos. Le acompa\u00f1amos en la elecci\u00f3n de los <strong>equipos m\u00e1s adaptados<\/strong> a sus limitaciones y objetivos. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El auge de los HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients &#8211; ingredientes farmac\u00e9uticos activos altamente potentes) est\u00e1 transformando profundamente las pr\u00e1cticas de producci\u00f3n farmac\u00e9utica.<\/p>\n","protected":false},"author":13,"featured_media":83751,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_seopress_robots_primary_cat":"none","_seopress_titles_title":"Industrial farmac\u00e9utico: dominar la exposici\u00f3n a los HPAPI","_seopress_titles_desc":"Los HPAPI revolucionan la industria farmac\u00e9utica. Descubra los impactos de estos principios activos potentes y c\u00f3mo dominar el riesgo toxicol\u00f3gico mayor. 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