{"id":134311,"date":"2025-09-30T10:29:13","date_gmt":"2025-09-30T08:29:13","guid":{"rendered":"https:\/\/obera.fr\/nase-rada\/farmacevtska-industrija-obvladovanje-prasenja-in-izpostavljenosti-med-tehtanjem-in-prenosom-hpapi\/"},"modified":"2025-12-31T15:06:11","modified_gmt":"2025-12-31T13:06:11","slug":"farmacevtska-industrija-obvladovanje-prasenja-in-izpostavljenosti-med-tehtanjem-in-prenosom-hpapi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/obera.fr\/sl\/farmacevtska-industrija\/farmacevtska-industrija-obvladovanje-prasenja-in-izpostavljenosti-med-tehtanjem-in-prenosom-hpapi\/","title":{"rendered":"Farmacevtska industrija: Obvladovanje pra\u0161enja in izpostavljenosti med tehtanjem in prenosom HPAPI"},"content":{"rendered":"\n<p>Vzpon HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients \u2013 visoko potentne aktivne farmacevtske u\u010dinkovine) globoko spreminja <strong>farmacevtske proizvodne prakse<\/strong>. Te molekule (citotoksi\u010dne, hormonske, protirakave, protivirusne) imajo visoko terapevtsko aktivnost, vendar predstavljajo tudi <a href=\"https:\/\/obera.fr\/sl\/nas-nasvet\/substances-cmr-risque-exposition-au-travail-quelle-reglementation-prevention\/\">pomembno toksikolo\u0161ko tveganje<\/a> za osebje in okolje.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Izzivi in problematika na terenu<\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:66.66%\">\n<p>Faze tehtanja in prenosa prahu so \u0161e posebej kriti\u010dne: celo majhne koli\u010dine lahko <strong>ustvarijo koncentracije v zraku<\/strong> nad mejnimi vrednostmi poklicne izpostavljenosti (OEL).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Posledice slabega nadzora:<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>izpostavljenost operaterjev (bolezni dihal, sistemski u\u010dinki);<\/li>\n\n\n\n<li>navzkri\u017ena kontaminacija drugih izdelkov ali serij;<\/li>\n\n\n\n<li>odstopanja v kakovosti, do odpoklica serij;<\/li>\n\n\n\n<li>zaustavitve ali sankcije v primeru neskladnosti z GMP\/EHS.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Revizije v delavnicah za tehtanje HPAPI razkrivajo:<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ponovno dvigovanje v zrak med praznjenjem, sejenjem ali prenosom;<\/li>\n\n\n\n<li>pu\u0161\u010danje na tesnilih, lijakih, ventilih in posodah;<\/li>\n\n\n\n<li>zahtevno vzdr\u017eevanje (zama\u0161itev filtrov, \u010di\u0161\u010denje povr\u0161in), ki podalj\u0161uje \u010dase izpadov;<\/li>\n\n\n\n<li>te\u017eave z zadr\u017eevanjem med menjavo serij in ro\u010dnimi operacijami.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:33.33%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique-1024x1024.webp\" alt=\"farmacevtska industrija\" class=\"wp-image-129371\" srcset=\"https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique-1024x1024.webp 1024w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique-300x300.webp 300w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique-150x150.webp 150w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique-768x768.webp 768w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/industrie-pharmaceutique.webp 1080w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<p>Klasi\u010dne metode (preprosto splo\u0161no prezra\u010devanje ali zajemanje na daljavo) so nezadostne za <strong>zagotavljanje vzdr\u017eevanja ravni delcev<\/strong> v skladu s ciljnimi OEL (&lt; 1 \u03bcg\/m3 ali celo &lt; 0,1 \u03bcg\/m3 glede na OEB).<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Omejitve tradicionalnih praks<\/h2>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Nekatere enote se \u0161e vedno zana\u0161ajo na:<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>prezra\u010devanje z red\u010denjem (HVAC) brez neposrednega zajemanja;<\/li>\n\n\n\n<li>odprte nape ali preproste kabine z zama\u0161enimi ali napa\u010dno name\u0161\u010denimi filtri;<\/li>\n\n\n\n<li>filtri, ki niso redno testirani, ali celo ni\u017ejega razreda kot H13.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Te re\u0161itve ne omogo\u010dajo doseganja nizkih OEL in <strong>izpostavljajo operaterje med dinami\u010dnimi fazami<\/strong> (odpiranje sodov, tehtanje, prenos).<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Re\u0161itev OberA: ePURBOX BRS (ATEX)<\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:66.66%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Zajemanje pri viru, maksimalna bli\u017eina<\/h3>\n\n\n\n<p>Eno izmed osnovnih na\u010del <strong>nadzora kontaminacije<\/strong> je zajemanje prahu takoj ob njegovem nastanku. Dejstvo, da je EpurBox BRS mogo\u010de postaviti zelo blizu to\u010dke tehtanja (ali lijaka), omejuje ponovno dvigovanje v zrak, zmanj\u0161uje razpr\u0161itev v delavnici in zmanj\u0161uje obremenitev drugih <strong>prezra\u010devalnih sistemov<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Prilagodljivost za ve\u010dnamensko ali pilotno uporabo<\/h3>\n\n\n\n<p>Na lokacijah, ki uporabljajo ve\u010d molekul ali so v fazi razvoja\/pilota, je lahko neprakti\u010dno <strong>namestiti fiksni sistem<\/strong> za vsako to\u010dko tehtanja. EpurBox BRS omogo\u010da uporabo \u00bbna zahtevo\u00ab: pripeljemo ga, ko poteka operacija, nato pa ga premaknemo. To omejuje <strong>fiksne nalo\u017ebe,<\/strong> pove\u010duje agilnost in zmanj\u0161uje tvegana obmo\u010dja.  <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Zagotavljanje varnosti pri ro\u010dnih posegih<\/h3>\n\n\n\n<p>Med ro\u010dnimi opravili, kot so odpiranje sodov, doziranje ali prenos s pomo\u010djo lijaka, je mogo\u010de EpurBox BRS postaviti tako, da <strong>zajame tokove prahu<\/strong>, ki nastanejo med temi manipulacijami, s \u010dimer se zmanj\u0161a ob\u010dasna izpostavljenost operaterja.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-vertically-aligned-center is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:33.33%\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs-1024x1024.png\" alt=\"Vizualni prikaz EpurBox BRS\" class=\"wp-image-129394\" srcset=\"https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs-1024x1024.png 1024w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs-300x300.png 300w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs-150x150.png 150w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs-768x768.png 768w, https:\/\/obera.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/visuel-epurbox-brs.png 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-a89b3969 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/obera.fr\/sl\/produits\/caissons-mobiles-aspiration\/epurbox-atex\/\">Oglejte si podatkovni list za ePURBOX BRS<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Skladnost z ATEX v okoljih z gorljivim prahom<\/h3>\n\n<p>Certificiran ATEX, je EpurBox BRS primeren za klasificirana obmo\u010dja (npr. cona 22 za prah). To omogo\u010da farmacevtskim obratom, ki <strong>ravnajo s prahom<\/strong>, ki je potencialno vnetljiv (organski ekscipienti, sladkorji, laktoza itd.), da ga uporabljajo, ne da bi ogrozili svoje varnostno coniranje. <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Enostavnost kvalifikacije in delovanja<\/h3>\n\n<p>V primeru potrebe po menjavi filtra je mogo\u010de ohi\u0161je izolirati \/ razbremeniti tlaka, kar omejuje izpuste.<\/p>\n\n<p>Ohi\u0161je omogo\u010da <strong>dokumentiranje njegovega delovanja<\/strong> (pretoki, tlaki, u\u010dinkovitost filtracije) v okviru IQ\/OQ\/PQ.<\/p>\n\n<p>Spremljanje diferen\u010dnega tlaka, alarmi in na\u010drtovano vzdr\u017eevanje zagotavljajo nadzorovano delovanje.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Scenarij implementacije: tipi\u010den primer uporabe<\/h2>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Poglejmo si konkreten primer:<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Farmacevtski obrat mora stehtati HPAPI z OEB = 4 (ciljni OEL ~ 1 \u03bcg\/m3) v pilotnem laboratoriju. <\/li>\n\n\n\n<li>EpurBox BRS je postavljen poleg tehtnice, z roko ali <strong>sesalno \u0161obo, usmerjeno proti obmo\u010dju tehtanja<\/strong>. <\/li>\n\n\n\n<li>Stroj deluje, prah rahlo uhaja med odlaganjem ali prenosom: EpurBox lokalno sesa in filtriran zrak vra\u010da v delavnico ali v namensko odprtino. <\/li>\n\n\n\n<li>Med delovanjem se spremlja diferen\u010dni tlak: \u010de se filter zama\u0161i, se spro\u017ei alarm za menjavo \/ \u010di\u0161\u010denje. <\/li>\n\n\n\n<li>Po uporabi se EpurBox lahko premakne na drugo linijo ali shrani v stanje pripravljenosti.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>S to napravo <strong>se delavnica izogne namestitvi fiksnih nap<\/strong> okoli vsakega delovnega mesta in ima na voljo u\u010dinkovito mobilno napravo za zadr\u017eevanje.<\/p>\n\n<p>\u010ce \u017eelite odkriti na\u0161e izdelke in skupaj z nami poiskati RE\u0160ITEV, prilagojeno va\u0161im prostorom, se obrnite na na\u0161e ekipe. Spremljamo vas pri izbiri <strong>najprimernej\u0161ih naprav<\/strong> za va\u0161e omejitve in cilje. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nara\u0161\u010dajo\u010da uporaba HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients \u2013 visoko u\u010dinkovite farmacevtske u\u010dinkovine) globoko spreminja prakse farmacevtske proizvodnje.<\/p>\n","protected":false},"author":13,"featured_media":83750,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_seopress_robots_primary_cat":"none","_seopress_titles_title":"Farmacevtska industrija: obvladovanje izpostavljenosti HPAPI","_seopress_titles_desc":"HPAPI revolucionirajo farmacevtsko industrijo. Odkrijte vplive teh mo\u010dnih u\u010dinkovin in kako obvladati glavno toksikolo\u0161ko tveganje. ","_seopress_robots_index":"","footnotes":""},"categories":[964],"tags":[965],"class_list":["post-134311","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-farmacevtska-industrija","tag-mobilni-podstavki","generate-columns","tablet-grid-50","mobile-grid-100","grid-parent","grid-50","no-featured-image-padding","resize-featured-image"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/obera.fr\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/134311","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/obera.fr\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/obera.fr\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/obera.fr\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/13"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/obera.fr\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=134311"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/obera.fr\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/134311\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":137228,"href":"https:\/\/obera.fr\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/134311\/revisions\/137228"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/obera.fr\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/83750"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/obera.fr\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=134311"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/obera.fr\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=134311"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/obera.fr\/sl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=134311"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}