Η αυξανόμενη χρήση των HPAPI (Εξαιρετικά Ισχυρά Δραστικά Φαρμακευτικά Συστατικά – δραστικές ουσίες υψηλής δραστικότητας) μεταμορφώνει βαθιά τις πρακτικές φαρμακευτικής παραγωγής. Αυτά τα μόρια (κυτταροτοξικά, ορμονικά, αντικαρκινικά, αντιιικά) παρουσιάζουν υψηλή θεραπευτική δράση, αλλά και έναν σημαντικό τοξικολογικό κίνδυνο για το προσωπικό και το περιβάλλον.
Sommaire
Προκλήσεις και πρακτικά ζητήματα
Τα στάδια ζύγισης και μεταφοράς των σκονών είναι ιδιαίτερα κρίσιμα: ακόμη και μικρές ποσότητες μπορούν να δημιουργήσουν αερομεταφερόμενες συγκεντρώσεις πέραν των ορίων επαγγελματικής έκθεσης (OEL).
Οι συνέπειες του ανεπαρκούς ελέγχου:
- έκθεση των χειριστών (αναπνευστικές παθήσεις, συστηματικές επιδράσεις)·
- διασταυρούμενη μόλυνση άλλων προϊόντων ή παρτίδων·
- ποιοτικές αποκλίσεις, έως και ανακλήσεις παρτίδων·
- διακοπές ή κυρώσεις σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με GMP/EHS.
Οι έλεγχοι στα εργαστήρια ζύγισης HPAPI αναδεικνύουν:
- ανασυσπένσεις κατά την εκφόρτωση, το κοσκίνισμα ή τη μεταφορά·
- διαρροές σε αρμούς, χοάνες, βαλβίδες και δοχεία·
- βαριά συντήρηση (φράξιμο φίλτρων, καθαρισμός επιφανειών) που παρατείνει τους χρόνους διακοπής λειτουργίας·
- δυσκολίες περιορισμού κατά τις αλλαγές παρτίδων και τις χειροκίνητες λειτουργίες.
Τα κλασικά μέσα (απλός γενικός εξαερισμός ή απορρόφηση από απόσταση) είναι ανεπαρκή για να εγγυηθεί τη διατήρηση ενός επιπέδου σωματιδίων σύμφωνου με τα στοχευμένα OEL (< 1 μg/m3 ή ακόμα και < 0,1 μg/m3 σύμφωνα με το OEB).
Όρια των παραδοσιακών πρακτικών
Ορισμένες μονάδες εξακολουθούν να βασίζονται σε:
- εξαερισμό με αραίωση (HVAC) χωρίς άμεση απορρόφηση·
- ανοιχτούς απορροφητήρες ή απλές καμπίνες με φραγμένα ή κακώς τοποθετημένα φίλτρα·
- φίλτρα που δεν ελέγχονται τακτικά, ή ακόμα και κατώτερης κατηγορίας από H13.
Αυτές οι λύσεις δεν επιτρέπουν την επίτευξη χαμηλών OEL, και εκθέτουν τους χειριστές κατά τις δυναμικές φάσεις (άνοιγμα βαρελιού, ζύγιση, μεταφορά).
Η λύση OberA: Το ePURBOX BRS (ATEX)
Απορρόφηση στην πηγή, μέγιστη εγγύτητα
Μία από τις βασικές αρχές του ελέγχου της μόλυνσης είναι η δέσμευση της σκόνης αμέσως μετά την εκπομπή της. Το γεγονός ότι το EpurBox BRS μπορεί να τοποθετηθεί πολύ κοντά στο σημείο ζύγισης (ή της χοάνης) περιορίζει την ανασυσπένδηση, μειώνει τη διασπορά στο εργαστήριο και ελαττώνει το φορτίο στα άλλα συστήματα εξαερισμού.
Ευελιξία για χρήση πολλαπλών προϊόντων ή πιλοτική
Σε εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν πολλά μόρια ή βρίσκονται σε φάση ανάπτυξης / πιλοτικής λειτουργίας, μπορεί να είναι ανέφικτο να εγκατασταθεί ένα σταθερό σύστημα για κάθε σημείο ζύγισης. Το EpurBox BRS επιτρέπει τη χρήση «κατά παραγγελία»: το φέρνουμε όταν η λειτουργία είναι σε εξέλιξη και μετά το μετακινούμε. Αυτό περιορίζει τις πάγιες επενδύσεις, αυξάνει την ευελιξία και μειώνει τις ζώνες κινδύνου.
Διασφάλιση των χειροκίνητων επεμβάσεων
Κατά τη διάρκεια χειροκίνητων εργασιών, όπως το άνοιγμα βαρελιών, η δοσομέτρηση ή η μεταφορά μέσω χοάνης, το EpurBox BRS μπορεί να τοποθετηθεί έτσι ώστε να δεσμεύει τις ροές σκόνης που εκπέμπονται κατά τη διάρκεια αυτών των χειρισμών, μειώνοντας την περιστασιακή έκθεση του χειριστή.
Συμμόρφωση ATEX σε περιβάλλοντα με εύφλεκτες σκόνες
Με πιστοποίηση ATEX, το EpurBox BRS είναι κατάλληλο για χρήση σε ταξινομημένες περιοχές (π.χ. ζώνη 22 για σκόνες). Αυτό επιτρέπει στις φαρμακευτικές εγκαταστάσεις που χειρίζονται σκόνες που είναι πιθανόν εύφλεκτες (οργανικά έκδοχα, σάκχαρα, λακτόζη, κ.λπ.) να το χρησιμοποιούν χωρίς να θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλειά τους.
Ευκολία πιστοποίησης και λειτουργίας
Σε περίπτωση ανάγκης αλλαγής φίλτρου, το περίβλημα μπορεί να απομονωθεί / αποσυμπιεστεί, περιορίζοντας τις εκπομπές.
Το περίβλημα επιτρέπει την τεκμηρίωση των επιδόσεών του (ροές, πιέσεις, αποτελεσματικότητα διήθησης) στο πλαίσιο των IQ/OQ/PQ.
Η παρακολούθηση της διαφορικής πίεσης, οι συναγερμοί και η προγραμματισμένη συντήρηση εξασφαλίζουν ελεγχόμενη λειτουργία.
Σενάριο υλοποίησης: τυπική περίπτωση χρήσης
Ας πάρουμε ένα συγκεκριμένο παράδειγμα:
- Μια φαρμακευτική εγκατάσταση πρέπει να ζυγίσει ένα HPAPI με OEB = 4 (στόχος OEL ~ 1 μg/m3) σε ένα πιλοτικό εργαστήριο.
- Το EpurBox BRS τοποθετείται δίπλα στη ζυγαριά, με έναν βραχίονα ή ένα ακροφύσιο αναρρόφησης στραμμένο προς την περιοχή ζύγισης.
- Η μηχανή λειτουργεί, οι σκόνες διαφεύγουν ελαφρώς κατά την εναπόθεση ή τη μεταφορά: το EpurBox αναρροφά τοπικά, επιστρέφοντας τον φιλτραρισμένο αέρα στο εργαστήριο ή σε μια ειδική έξοδο.
- Κατά τη διάρκεια της λειτουργίας, παρακολουθείται η διαφορική πίεση: εάν το φίλτρο φράξει, ενεργοποιείται ειδοποίηση για αλλαγή / καθαρισμό.
- Μετά τη χρήση, το EpurBox μπορεί να μετακινηθεί σε άλλη γραμμή ή να αποθηκευτεί σε κατάσταση αναμονής.
Με αυτή τη διάταξη, το εργαστήριο αποφεύγει την εγκατάσταση σταθερών απορροφητήρων γύρω από κάθε θέση εργασίας, και διαθέτει ένα αποδοτικό κινητό εργαλείο περιορισμού.
Για να ανακαλύψετε τα προϊόντα μας και να σχεδιάσουμε μαζί ΤΗ λύση που ταιριάζει στους χώρους σας, επικοινωνήστε με τις ομάδες μας. Σας συνοδεύουμε στην επιλογή των καταλληλότερων συσκευών για τις ανάγκες και τους στόχους σας.
