Нарастващото значение на HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients – високопотентни активни фармацевтични съставки) дълбоко трансформира практиките във фармацевтичното производство. Тези молекули (цитотоксични, хормонални, противоракови, антивирусни) проявяват висока терапевтична активност, но също така и значителен токсикологичен риск за персонала и околната среда.
Sommaire
Предизвикателства и практически проблеми
Етапите на претегляне и прехвърляне на прахове са особено критични: дори малки количества могат да генерират въздушни концентрации над границите на професионална експозиция (OEL).
Последиците от лошия контрол:
- излагане на операторите (респираторни заболявания, системни ефекти);
- кръстосано замърсяване на други продукти или партиди;
- отклонения в качеството, до изтегляне на партиди;
- спиране на дейност или санкции в случай на несъответствие с GMP/EHS.
Одитите в цеховете за претегляне на HPAPI показват:
- повторно разпрашаване при изсипване, пресяване или прехвърляне;
- течове от уплътнения, бункери, клапани и контейнери;
- тежка поддръжка (запушване на филтри, почистване на повърхности), която удължава времето за престой;
- трудности при ограничаване по време на смяна на партиди и ръчни операции.
Класическите средства (обикновена обща вентилация или дистанционно улавяне) са недостатъчни, за да гарантират поддържането на ниво на частици в съответствие с целевите OEL (< 1 μg/m3 или дори < 0,1 μg/m3 според OEB).
Ограничения на традиционните практики
Някои звена продължават да разчитат на:
- вентилация чрез разреждане (HVAC) без директно улавяне;
- отворени аспиратори или обикновени кабини със запушени или неправилно позиционирани филтри;
- филтри, които не се тестват редовно, или дори от клас по-нисък от H13.
Тези решения не позволяват достигане на ниски OEL и излагат операторите по време на динамични фази (отваряне на варел, претегляне, прехвърляне).
Решението на OberA: ePURBOX BRS (ATEX)
Улавяне при източника, максимална близост
Един от основните принципи за контрол на замърсяването е улавянето на праха още при неговото отделяне. Фактът, че EpurBox BRS може да бъде позициониран много близо до точката на претегляне (или бункера), ограничава повторното разпрашаване, намалява разпространението в цеха и намалява натоварването върху другите вентилационни системи.
Гъвкавост за многопродуктова или пилотна употреба
В обекти, които използват няколко молекули или са във фаза на разработка/пилотна фаза, може да е непрактично да се инсталира фиксирана система за всяка точка на претегляне. EpurBox BRS позволява използване „при поискване“: той се пренася, когато операцията е в ход, след което се премества. Това ограничава фиксираните инвестиции, увеличава гъвкавостта и намалява рисковите зони.
Осигуряване на безопасността при ръчни операции
По време на ръчни задачи като отваряне на варели, дозиране или прехвърляне с фуния, EpurBox BRS може да бъде позициониран така, че да улавя потоците прах, отделяни по време на тези манипулации, намалявайки точковото излагане на оператора.
Съответствие с ATEX в среди с горими прахове
Сертифициран по ATEX, EpurBox BRS е подходящ за класифицирани зони (напр. зона 22 за прахове). Това позволява на фармацевтичните обекти, които работят с прахове потенциално горими (органични ексципиенти, захари, лактоза и др.), да го използват, без да компрометират зонирането си за безопасност.
Лесно квалифициране и експлоатация
В случай на необходимост от смяна на филтър, корпусът може да бъде изолиран / депресиран, ограничавайки изпусканията.
Корпусът позволява документиране на неговите характеристики (дебити, налягания, ефективност на филтрация) в рамките на IQ/OQ/PQ.
Мониторингът на диференциалното налягане, алармите и планираната поддръжка осигуряват контролирана експлоатация.
Сценарий за внедряване: типичен случай на употреба
Нека разгледаме конкретен пример:
- Фармацевтичен обект трябва да претегли HPAPI с OEB = 4 (целеви OEL ~ 1 μg/m3) в пилотна лаборатория.
- EpurBox BRS е позициониран до везната, с рамо или смукателна дюза, насочена към зоната за претегляне.
- Машината работи, праховете леко се отделят при отлагане или прехвърляне: EpurBox аспирира локално, връщайки филтрирания въздух към цеха или към специален изход.
- По време на операцията се следи диференциалното налягане: ако филтърът се запуши, се задейства аларма за смяна / почистване.
- След употреба, EpurBox може да бъде преместен към друга линия или съхраняван в режим на готовност.
С това устройство, цехът избягва инсталирането на фиксирани аспиратори около всяко работно място и разполага с ефективен мобилен инструмент за ограничаване.
За да откриете нашите продукти и заедно да си представим НАЙ-ПОДХОДЯЩОТО решение за вашите пространства, свържете се с нашите екипи. Ние ще ви съдействаме при избора на най-подходящите устройства за вашите изисквания и цели.
