Rritja e HPAPI-ve (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients – përbërës farmaceutikë aktivë shumë të fuqishëm) transformon thellësisht praktikat e prodhimit farmaceutik. Këto molekula (citotoksike, hormonale, antikanceroze, antivirale) paraqesin një aktivitet terapeutik të lartë, por edhe një rrezik të rëndësishëm toksikologjik për personelin dhe mjedisin.
Sommaire
Sfidat dhe problematikat në terren
Fazat e peshimit dhe transferimit të pluhurave janë veçanërisht kritike: edhe sasi të vogla mund të gjenerojnë përqendrime ajrore përtej kufijve të ekspozimit profesional (OEL).
Pasojat e një kontrolli të dobët:
- ekspozimi i operatorëve (patologji respiratore, efekte sistemike);
- kontaminim i kryqëzuar i produkteve ose loteve të tjera;
- devijime të cilësisë, deri në tërheqje të loteve;
- ndërprerje ose sanksione në rast mos-konformiteti me GMP/EHS.
Auditimet në punëtoritë e peshimit të HPAPI-ve nxjerrin në pah:
- rishpërndarje gjatë shkarkimit, sitjes ose transferimit;
- rrjedhje në nivelin e guarnicioneve, hinkave, valvulave dhe kontejnerëve;
- mirëmbajtje e rëndë (bllokim filtrash, pastrim sipërfaqesh) që zgjat kohën e ndërprerjes;
- vështirësi në izolim gjatë ndryshimeve të loteve dhe operacioneve manuale.
Mjetet klasike (ventilim i thjeshtë i përgjithshëm ose kapje në distancë) janë të pamjaftueshme për të garantuar mbajtjen e një niveli grimcash në përputhje me OEL-të e synuara (< 1 μg/m3 ose < 0,1 μg/m3 sipas OEB).
Kufizimet e praktikave tradicionale
Disa njësi vazhdojnë të mbështeten në:
- ventilim me hollim (HVAC) pa kapje direkte;
- kabineta të hapura ose kabina të thjeshta me filtra të bllokuar ose të pozicionuar gabim;
- filtra të patestuar rregullisht, madje edhe të klasës më të ulët se H13.
Këto zgjidhje nuk lejojnë arritjen e OEL-ve të ulëta, dhe ekspozojnë operatorët gjatë fazave dinamike (hapje fuçie, peshim, transferim).
Zgjidhja OberA: ePURBOX BRS (ATEX)
Kapje në burim, afërsi maksimale
Një nga parimet bazë të kontrollit të kontaminimit është kapja e pluhurave që në momentin e emetimit të tyre. Fakti që EpurBox BRS mund të pozicionohet shumë afër pikës së peshimit (ose hinkës) kufizon rishpërndarjen, zvogëlon shpërndarjen në punishte, dhe zvogëlon ngarkesën në sistemet e tjera të ventilimit.
Fleksibilitet për përdorim me shumë produkte ose pilot
Në vendet që përdorin disa molekula ose janë në fazë zhvillimi / pilot, mund të jetë e papraktikueshme të instalohet një sistem fiks për çdo pikë peshimi. EpurBox BRS lejon një përdorim “sipas kërkesës”: e sjellim kur operacioni është në zhvillim, pastaj e zhvendosim. Kjo kufizon investimet fikse, rrit shkathtësinë dhe zvogëlon zonat e rrezikut.
Sigurimi i ndërhyrjeve manuale
Gjatë detyrave manuale si hapja e fuçive, dozimi ose transferimi me hinkë, EpurBox BRS mund të vendoset në mënyrë që të kapë flukset e pluhurave të emetuara gjatë këtyre manipulimeve, duke reduktuar ekspozimin e përkohshëm të operatorit.
Konformitet ATEX në mjedise me pluhura të djegshëm
Certifikuar ATEX, EpurBox BRS është i përshtatshëm në zonat e klasifikuara (p.sh. zona 22 për pluhurat). Kjo u mundëson vendeve farmaceutike që manipulojnë pluhura potencialisht të djegshëm (ekscipientë organikë, sheqerna, laktozë, etj.) ta përdorin atë pa kompromentuar zonimin e tyre të sigurisë.
Lehtësi kualifikimi dhe shfrytëzimi
Në rast nevoje për ndryshim filtri, kutia mund të izolohet / de-presurizohet, duke kufizuar shkarkimet.
Kutia lejon të dokumentojë performancat e saj (rrjedhat, presionet, efikasitetin e filtrimit) në kuadër të IQ/OQ/PQ.
Monitorimi i presionit diferencial, alarmet dhe mirëmbajtja e planifikuar sigurojnë një shfrytëzim të kontrolluar.
Skenari i implementimit: rast përdorimi tipik
Le të marrim një shembull konkret:
- Një vend farmaceutik duhet të peshojë një HPAPI me OEB = 4 (OEL i synuar ~ 1 μg/m3) në një laborator pilot.
- EpurBox BRS pozicionohet pranë peshores, me një krah ose një grykë thithëse të drejtuar drejt zonës së peshimit.
- Makina funksionon, pluhurat shpëtojnë lehtësisht gjatë depozitimit ose transferimit: EpurBox thith lokalisht, duke kthyer ajrin e filtruar drejt punishtes ose drejt një evakuimi të dedikuar.
- Gjatë operacionit, presioni diferencial monitorohet: nëse filtri bllokohet, një alarm aktivizohet për ndryshim / pastrim.
- Pas përdorimit, EpurBox mund të zhvendoset në një linjë tjetër ose të ruhet në gatishmëri.
Me këtë pajisje, punishtja shmang instalimin e kabinetave fikse rreth çdo posti, dhe disponon një mjet izolimi mobil performant.
Për të zbuluar produktet tona dhe për të imagjinuar së bashku ZGJIDHJEN e përshtatshme për hapësirat tuaja, kontaktoni ekipet tona. Ne ju shoqërojmë në zgjedhjen e pajisjeve më të përshtatshme për kufizimet dhe objektivat tuaja.
