El auge de los HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients – principios activos altamente potentes) transforma profundamente las prácticas de producción farmacéutica. Estas moléculas (citotóxicas, hormonales, anticancerígenas, antivirales) presentan una actividad terapéutica elevada, pero también un riesgo toxicológico importante para el personal y el medio ambiente.
Sommaire
Desafíos y problemáticas de campo
Las etapas de pesaje y transferencia de polvos son particularmente críticas: incluso pequeñas cantidades pueden generar concentraciones aéreas por encima de los límites de exposición profesional (OEL).
Las consecuencias de un mal control:
- exposición de los operarios (patologías respiratorias, efectos sistémicos);
- contaminación cruzada de otros productos o lotes;
- desviaciones de calidad, hasta retiradas de lotes;
- paradas o sanciones en caso de incumplimiento GMP/EHS.
Las auditorías en talleres de pesaje HPAPI ponen en evidencia:
- resuspensiones durante el vaciado, tamizado o transferencia;
- fugas a nivel de juntas, tolvas, válvulas y contenedores;
- mantenimiento pesado (colmatación de filtros, limpieza de superficies) que alarga los tiempos de parada;
- dificultades de confinamiento durante los cambios de lotes y operaciones manuales.
Los medios clásicos (simple ventilación general o captación a distancia) son insuficientes para garantizar el mantenimiento de un nivel de partículas conforme a los OEL objetivo (< 1 μg/m3 e incluso < 0,1 μg/m3 según el OEB).
Límites de las prácticas tradicionales
Algunas unidades continúan apoyándose en:
- ventilación por dilución (HVAC) sin captación directa;
- campanas abiertas o simples cabinas con filtros colmatados o mal posicionados;
- filtros no testados regularmente, incluso de clase inferior a H13.
Estas soluciones no permiten alcanzar los OEL bajos, y exponen a los operarios durante las fases dinámicas (apertura de bidón, pesaje, transferencia).
La solución OberA: El ePURBOX BRS (ATEX)
Captación en la fuente, proximidad máxima
Uno de los principios básicos del control de la contaminación es captar los polvos desde su emisión. El hecho de que el EpurBox BRS pueda posicionarse muy cerca del punto de pesaje (o de la tolva) limita la resuspensión, reduce la dispersión en el taller, y disminuye la carga sobre los otros sistemas de ventilación.
Flexibilidad para uso multiproductos o piloto
En los sitios que utilizan varias moléculas o en fase de desarrollo/piloto, puede resultar impracticable instalar un sistema fijo para cada punto de pesaje. El EpurBox BRS permite un uso «bajo demanda»: se lleva cuando la operación está en curso y después se desplaza. Esto limita las inversiones fijas, aumenta la agilidad y reduce las zonas de riesgo.
Asegurar las intervenciones manuales
Durante tareas manuales como la apertura de bidones, la dosificación o la transferencia por embudo, el EpurBox BRS puede colocarse de forma que capte los flujos de polvos emitidos durante estas manipulaciones, reduciendo la exposición puntual del operario.
Conformidad ATEX en entornos con polvos combustibles
Certificado ATEX, el EpurBox BRS es adecuado en las zonas clasificadas (p. ej., zona 22 para los polvos). Esto permite a los sitios farmacéuticos que manipulan polvos posiblemente combustibles (excipientes orgánicos, azúcares, lactosa, etc.) utilizarlo sin comprometer su zonificación de seguridad.
Facilidad de cualificación y explotación
En caso de necesidad de cambio de filtro, el cajón puede aislarse/despresurizar, limitando las emisiones.
El cajón permite documentar sus prestaciones (caudales, presiones, eficacia de filtración) en el marco de los IQ/OQ/PQ.
El seguimiento de la presión diferencial, las alarmas y el mantenimiento planificado aseguran una explotación controlada.
Escenario de implementación: caso de uso típico
Tomemos un ejemplo concreto:
- Un sitio farmacéutico debe pesar un HPAPI con OEB = 4 (objetivo OEL ~ 1 μg/m3) en un laboratorio piloto.
- El EpurBox BRS se posiciona junto a la balanza, con un brazo o una boquilla de aspiración dirigida hacia la zona de pesaje.
- La máquina funciona, los polvos se escapan ligeramente durante el depósito o la transferencia: el EpurBox aspira localmente, devolviendo el aire filtrado hacia el taller o hacia una evacuación dedicada.
- Durante la operación, se vigila la presión diferencial: si el filtro se colmata, se activa una alerta para cambio/limpieza.
- Después del uso, el EpurBox puede desplazarse hacia otra línea o guardarse en standby.
Con este dispositivo, el taller evita instalar campanas fijas alrededor de cada puesto, y dispone de una herramienta de confinamiento móvil eficaz.
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