HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients – labai stiprūs veiklieji farmaciniai ingredientai) augimas iš esmės keičia farmacijos gamybos praktiką. Šios molekulės (citotoksinės, hormoninės, priešvėžinės, antivirusinės) pasižymi dideliu terapiniu aktyvumu, bet taip pat kelia didelę toksikologinę riziką darbuotojams ir aplinkai.
Sommaire
Iššūkiai ir praktinės problemos
Miltelių svėrimo ir perkėlimo etapai yra ypač kritiški: net maži kiekiai gali sukurti ore esančias koncentracijas, viršijančias profesinio poveikio ribas (OEL).
Netinkamos kontrolės pasekmės:
- operatorių ekspozicija (kvėpavimo takų ligos, sisteminiai poveikiai);
- kryžminė kitų produktų ar partijų tarša;
- kokybės nuokrypiai, net partijų atšaukimai;
- sustabdymai ar sankcijos dėl GMP/EHS neatitikimų.
HPAPI svėrimo patalpų auditai atskleidžia:
- pakartotinį dulkių susidarymą iškrovimo, sijojimo ar perkėlimo metu;
- nuotėkius per sandariklius, bunkerius, vožtuvus ir konteinerius;
- sudėtingą priežiūrą (filtrų užsikimšimas, paviršių valymas), kuri prailgina prastovų laiką;
- izoliavimo sunkumus keičiant partijas ir atliekant rankines operacijas.
Įprastinės priemonės (paprasta bendroji ventiliacija ar nuotolinis surinkimas) yra nepakankamos užtikrinti dalelių lygio palaikymą, atitinkantį tikslines OEL (< 1 μg/m3 ar net < 0,1 μg/m3 pagal OEB).
Tradicinių praktikų ribotumai
Kai kurie padaliniai ir toliau remiasi:
- skiedimo ventiliacija (HVAC) be tiesioginio surinkimo;
- atviromis traukomis ar paprastomis kabinomis su užsikimšusiais ar blogai įrengtais filtrais;
- reguliariai netikrintais filtrais arba žemesnės nei H13 klasės filtrais.
Šie sprendimai neleidžia pasiekti žemų OEL ir operatoriai patiria poveikį dinaminiuose etapuose (statinės atidarymas, svėrimas, perkėlimas).
OberA sprendimas: ePURBOX BRS (ATEX)
Surinkimas prie šaltinio, maksimalus artumas
Vienas iš pagrindinių taršos kontrolės principų yra dulkių surinkimas jų susidarymo vietoje. EpurBox BRS galimybė būti pastatytam labai arti svėrimo taško (ar bunkerio) riboja pakartotinį dulkių susidarymą, mažina jų sklaidą dirbtuvėse ir sumažina apkrovą kitiems ventiliacijos sistemoms.
Lankstumas daugiaproduktiniam ar bandomajam naudojimui
Gamyklose, kuriose naudojamos kelios molekulės arba vystymo/bandomajame etape, gali būti nepraktiška įrengti fiksuotą sistemą kiekvienam svėrimo taškui. EpurBox BRS leidžia naudoti „pagal poreikį”: jis atnešamas, kai vyksta operacija, tada perkeliamas. Tai riboja fiksuotas investicijas, didina lankstumą ir mažina rizikos zonas.
Rankinių operacijų saugumo užtikrinimas
Atliekant rankines užduotis, tokias kaip statinių atidarymas, dozavimas ar perkėlimas per piltuvą, EpurBox BRS gali būti pastatytas taip, kad surinktų dulkių srautus, išsiskiriančius šių manipuliacijų metu, mažindamas operatoriaus momentinę ekspoziciją.
ATEX atitiktis aplinkoje su degiomis dulkėmis
ATEX sertifikuotas EpurBox BRS yra pritaikytas klasifikuotoms zonoms (pvz., 22 zonai dulkėms). Tai leidžia farmacijos įmonėms, kurios dirba su galimai degiomis dulkėmis (organiniais užpildais, cukrumi, laktoze ir kt.), jį naudoti nepažeidžiant saugos zonų reikalavimų.
Lengvas kvalifikavimas ir eksploatacija
Prireikus keisti filtrą, dėžė gali būti izoliuota/depresurizuota, ribojant išmetimus.
Dėžė leidžia dokumentuoti savo veikimą (srautus, slėgius, filtravimo efektyvumą) IQ/OQ/PQ kontekste.
Diferencinio slėgio stebėjimas, įspėjimai ir planinė priežiūra užtikrina kontroliuojamą eksploataciją.
Įgyvendinimo scenarijus: tipinis naudojimo atvejis
Paimkime konkretų pavyzdį:
- Farmacijos įmonė turi pasverti HPAPI su OEB = 4 (tikslinė OEL ~ 1 μg/m3) bandomojoje laboratorijoje.
- EpurBox BRS yra pastatytas šalia svarstyklių su siurbimo ranka ar antgaliu, nukreiptu į svėrimo zoną.
- Įrenginys veikia, milteliai šiek tiek išsiskiria padėjimo ar perkėlimo metu: EpurBox susiurbia vietoje, grąžindamas filtruotą orą į dirbtuves arba į specialią išmetimo sistemą.
- Operacijos metu stebimas diferencinis slėgis: jei filtras užsikemša, įsijungia įspėjimas dėl keitimo/valymo.
- Po naudojimo EpurBox gali būti perkeltas į kitą liniją arba padėtas į budėjimo režimą.
Su šiuo įrenginiu dirbtuvėms nereikia įrengti stacionarių traukos spintų prie kiekvienos darbo vietos, ir jos turi efektyvų mobilų izoliavimo įrankį.
Norėdami susipažinti su mūsų produktais ir kartu sukurti JŪSŲ erdvėms pritaikytą sprendimą, susisiekite su mūsų komandomis. Mes padėsime jums išsirinkti tinkamiausius įrenginius pagal jūsų apribojimus ir tikslus.
