HPAPI (ļoti spēcīgu aktīvo farmaceitisko vielu) nozīmes pieaugums būtiski pārveido farmaceitiskās ražošanas praksi. Šīm molekulām (citotoksiskām, hormonālām, pretvēža, pretvīrusu) piemīt augsta terapeitiskā aktivitāte, bet arī nozīmīgs toksikoloģisks risks personālam un videi.
Sommaire
Izaicinājumi un problēmas uz vietas
Svēršanas un pulvera pārvietošanas posmi ir īpaši kritiski: pat nelieli daudzumi var radīt gaisa koncentrāciju, kas pārsniedz arodveselības iedarbības robežas (OEL).
Nepareizas kontroles sekas:
- operatoru iedarbība (elpošanas ceļu patoloģijas, sistēmiskas ietekmes);
- citu produktu vai partiju savstarpēja kontaminācija;
- kvalitātes novirzes, līdz pat partiju atsaukumiem;
- dīkstāves vai sankcijas GMP/EHS neatbilstības gadījumā.
HPAPI svēršanas darbnīcu auditi atklāj:
- atkārtotu suspendēšanu izkraušanas, sijāšanas vai pārvietošanas laikā;
- noplūdes savienojumu, piltuvju, vārstu un konteineru līmenī;
- smagu apkopi (filtru aizsērēšana, virsmas tīrīšana), kas pagarina dīkstāves laiku;
- ierobežošanas grūtības partiju maiņas un manuālu darbību laikā.
Klasiskie līdzekļi (vienkārša vispārējā ventilācija vai uztveršana no attāluma) nav pietiekami, lai garantētu daļiņu līmeņa uzturēšanu, kas atbilst mērķa OEL (< 1 μg/m3 vai pat < 0,1 μg/m3 atkarībā no OEB).
Tradicionālās prakses ierobežojumi
Dažas vienības turpina paļauties uz:
- ventilāciju ar atšķaidīšanu (HVAC) bez tiešas uztveršanas;
- atvērtiem nosūces skapjiem vai vienkāršām kabīnēm ar aizsērējušiem vai nepareizi novietotiem filtriem;
- filtriem, kas netiek regulāri testēti vai pat ir zemāki par H13.
Šie risinājumi neļauj sasniegt zemos OEL, un pakļauj operatorus dinamiskajās fāzēs (mucas atvēršana, svēršana, pārvietošana).
Obera risinājums: ePURBOX BRS (ATEX)
Uztveršana pie avota, maksimāla tuvums
Viens no piesārņojuma kontroles pamatprincipiem ir putekļu uztveršana to izdalīšanās brīdī. Fakts, ka EpurBox BRS var novietot ļoti tuvu svēršanas punktam (vai piltuvei), ierobežo atkārtotu suspendēšanu, samazina izkliedi darbnīcā un samazina slodzi uz citām ventilācijas sistēmām.
Elastīgums vairāku produktu vai izmēģinājuma lietošanai
Vietnēs, kurās izmanto vairākas molekulas vai izstrādes / izmēģinājuma fāzē, var būt nepraktiski uzstādīt fiksētu sistēmu katram svēršanas punktam. EpurBox BRS nodrošina izmantošanu “pēc pieprasījuma”: to atved, kad operācija notiek, un pēc tam pārvieto. Tas ierobežo fiksētos ieguldījumus, palielina veiklību un samazina riska zonas.
Manuālu iejaukšanos nodrošināšana
Manuālu uzdevumu laikā, piemēram, atverot mucas, dozējot vai pārvietojot ar piltuvi, EpurBox BRS var novietot tā, lai uztvertu putekļu plūsmas, kas izdalās šo manipulāciju laikā, samazinot operatora vienreizējo iedarbību.
ATEX atbilstība uzliesmojošu putekļu vidē
Sertificēts saskaņā ar ATEX, EpurBox BRS ir piemērots klasificētās zonās (piemēram, 22. zona putekļiem). Tas ļauj farmācijas uzņēmumiem, kas apstrādā pulverus, kas var būt uzliesmojoši (organiskās palīgvielas, cukuri, laktoze utt.), izmantot to, neapdraudot savu drošības zonējumu.
Kvalifikācijas un ekspluatācijas vienkāršība
Ja nepieciešams nomainīt filtru, kārbu var izolēt / pazemināt spiedienu, ierobežojot izplūdes.
Kārba ļauj dokumentēt tās veiktspēju (plūsmas ātrumu, spiedienu, filtrēšanas efektivitāti) IQ/OQ/PQ ietvaros.
Diferenciālā spiediena uzraudzība, trauksmes signāli un plānotā apkope nodrošina kontrolētu ekspluatāciju.
Ieviešanas scenārijs: tipisks lietošanas gadījums
Ņemsim konkrētu piemēru:
- Farmācijas uzņēmumam izmēģinājuma laboratorijā jānosver HPAPI ar OEB = 4 (mērķis OEL ~ 1 μg/m3).
- EpurBox BRS ir novietots blakus svariem, ar roku vai sūkšanas sprauslu, kas vērsta pret svēršanas zonu.
- Iekārta darbojas, pulveri nedaudz izplūst depozīta vai pārvietošanas laikā: EpurBox lokāli iesūc, nosūtot filtrēto gaisu atpakaļ uz darbnīcu vai uz īpašu izvadu.
- Operācijas laikā tiek uzraudzīts diferenciālais spiediens: ja filtrs aizsērē, tiek aktivizēts brīdinājums par nomaiņu / tīrīšanu.
- Pēc lietošanas EpurBox var pārvietot uz citu līniju vai novietot gaidīšanas režīmā.
Ar šo ierīci darbnīcai nav jāuzstāda fiksēti nosūces skapji ap katru staciju, un tai ir efektīvs mobilais ierobežošanas rīks.
Lai atklātu mūsu produktus un kopīgi izveidotu Jūsu telpām piemērotāko risinājumu, sazinieties ar mūsu komandām. Mēs palīdzēsim Jums izvēlēties ierīces, kas vislabāk atbilst Jūsu ierobežojumiem un mērķiem.
