Nárast HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients – vysoko potentné aktívne farmaceutické zložky) hlboko mení farmaceutické výrobné postupy. Tieto molekuly (cytotoxické, hormonálne, protirakovinové, antivírusové) vykazujú vysokú terapeutickú aktivitu, ale aj významné toxikologické riziko pre personál a životné prostredie.
Sommaire
Výzvy a problémy v praxi
Fázy váženia a prenosu práškov sú obzvlášť kritické: aj malé množstvá môžu generovať vzdušné koncentrácie nad limity profesionálnej expozície (OEL).
Dôsledky nedostatočnej kontroly:
- expozícia operátorov (respiračné patológie, systémové účinky);
- krížová kontaminácia iných produktov alebo šarží;
- odchýlky kvality, až po stiahnutie šarží z obehu;
- zastavenie prevádzky alebo sankcie v prípade nezhody s GMP/EHS.
Audity v prevádzkach váženia HPAPI poukazujú na:
- opätovné rozptýlenie počas vyprázdňovania, preosievania alebo prenosu;
- úniky na úrovni tesnení, násypiek, ventilov a kontajnerov;
- náročná údržba (zanášanie filtrov, čistenie povrchov), ktorá predlžuje prestoje;
- ťažkosti s izoláciou počas zmien šarží a manuálnych operácií.
Klasické prostriedky (jednoduché všeobecné vetranie alebo diaľkové odsávanie) sú nedostatočné na to, aby zaručili udržanie úrovne častíc v súlade s cieľovými OEL (< 1 μg/m3 alebo dokonca < 0,1 μg/m3 v závislosti od OEB).
Limity tradičných postupov
Niektoré jednotky sa naďalej spoliehajú na:
- vetranie riedením (HVAC) bez priameho odsávania;
- otvorené digestory alebo jednoduché kabíny so zanesenými alebo nesprávne umiestnenými filtrami;
- filtre, ktoré nie sú pravidelne testované, alebo sú dokonca nižšej triedy ako H13.
Tieto riešenia neumožňujú dosiahnuť nízke OEL a vystavujú operátorov počas dynamických fáz (otváranie sudov, váženie, prenos).
Riešenie OberA: ePURBOX BRS (ATEX)
Odsávanie pri zdroji, maximálna blízkosť
Jedným zo základných princípov kontroly kontaminácie je zachytávať prach hneď pri jeho vzniku. Skutočnosť, že EpurBox BRS môže byť umiestnený veľmi blízko miesta váženia (alebo násypky), obmedzuje opätovné rozptýlenie, znižuje rozptyl v dielni a znižuje zaťaženie ostatných ventilačných systémov.
Flexibilita pre viacproduktové alebo pilotné použitie
Na pracoviskách, ktoré používajú viacero molekúl alebo sú vo fáze vývoja / pilotnej prevádzky, môže byť nepraktické inštalovať pevný systém pre každé miesto váženia. EpurBox BRS umožňuje použitie „na požiadanie“: prinesie sa, keď prebieha operácia, a potom sa premiestni. To obmedzuje fixné investície, zvyšuje agilitu a znižuje rizikové zóny.
Zabezpečenie manuálnych zásahov
Počas manuálnych úloh, ako je otváranie sudov, dávkovanie alebo prenos lievikom, môže byť EpurBox BRS umiestnený tak, aby zachytával prúd prachu uvoľnený počas týchto manipulácií, čím sa znižuje bodová expozícia operátora.
Súlad s ATEX v prostrediach s horľavým prachom
Certifikovaný ATEX, EpurBox BRS je vhodný do klasifikovaných zón (napr. zóna 22 pre prach). To umožňuje farmaceutickým prevádzkam, ktoré manipulujú s potenciálne horľavými práškami (organické excipienty, cukry, laktóza atď.), používať ho bez ohrozenia ich bezpečnostného zónovania.
Jednoduchá kvalifikácia a prevádzka
V prípade potreby výmeny filtra môže byť skriňa izolovaná / dekomprimovaná, čím sa obmedzujú emisie.
Skriňa umožňuje dokumentovať jej výkon (prietoky, tlaky, účinnosť filtrácie) v rámci IQ/OQ/PQ.
Monitorovanie diferenčného tlaku, alarmy a plánovaná údržba zabezpečujú kontrolovanú prevádzku.
Scenár implementácie: typický prípad použitia
Uveďme si konkrétny príklad:
- Farmaceutická prevádzka musí vážiť HPAPI s OEB = 4 (cieľové OEL ~ 1 μg/m3) v pilotnom laboratóriu.
- EpurBox BRS je umiestnený vedľa váhy, s ramenom alebo odsávacou dýzou smerujúcou k vážiacej zóne.
- Stroj pracuje, prášky mierne unikajú počas ukladania alebo prenosu: EpurBox odsáva lokálne a vracia filtrovaný vzduch do dielne alebo do vyhradeného odvodu.
- Počas prevádzky sa monitoruje diferenčný tlak: ak sa filter zanesie, spustí sa alarm na výmenu / čistenie.
- Po použití môže byť EpurBox premiestnený na inú linku alebo uskladnený v pohotovostnom režime.
S týmto zariadením sa dielňa vyhne inštalácii pevných digestorov okolo každého pracoviska a má k dispozícii výkonný mobilný izolačný nástroj.
Ak chcete objaviť naše produkty a spoločne si predstaviť RIEŠENIE prispôsobené vašim priestorom, kontaktujte naše tímy. Pomôžeme vám s výberom najvhodnejších zariadení pre vaše požiadavky a ciele.
