Fremkomsten af HPAPI’er (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients – højpotente aktive lægemiddelstoffer) ændrer fundamentalt farmaceutiske produktionsmetoder. Disse molekyler (cytotoksiske, hormonelle, anticancer, antivirale) har høj terapeutisk aktivitet, men også en betydelig toksikologisk risiko for personale og miljø.
Sommaire
Udfordringer og praktiske problemstillinger
Vejnings- og pulveroverførselstrin er særligt kritiske: selv små mængder kan generere luftbårne koncentrationer over erhvervsmæssige eksponeringsgrænser (OEL).
Konsekvenserne af dårlig kontrol:
- eksponering af operatører (luftvejssygdomme, systemiske virkninger);
- krydskontaminering af andre produkter eller partier;
- kvalitetsafvigelser, op til tilbagekaldelse af partier;
- stop eller sanktioner i tilfælde af manglende GMP/EHS-overholdelse.
Revisioner i HPAPI-vejeværksteder afslører:
- resuspension under tømning, sigtning eller overførsel;
- lækager ved samlinger, tragter, ventiler og beholdere;
- tung vedligeholdelse (tilstoppede filtre, overfladerengøring) som forlænger nedetiden;
- indeslutningsvanskeligheder under partiskift og manuelle operationer.
Konventionelle metoder (simpel generel ventilation eller fjernopsamling) er utilstrækkelige til at sikre opretholdelse af et partikelniveau i overensstemmelse med målrettede OEL’er (< 1 μg/m3 eller endda < 0,1 μg/m3 afhængigt af OEB).
Begrænsninger ved traditionelle praksisser
Nogle enheder fortsætter med at stole på:
- fortyndingsventilation (HVAC) uden direkte opsamling;
- åbne stinkskabe eller simple kabiner med tilstoppede eller forkert placerede filtre;
- filtre der ikke testes regelmæssigt eller er lavere end H13-klasse.
Disse løsninger gør det ikke muligt at nå lave OEL’er og udsætter operatører under dynamiske faser (tøndeåbning, vejning, overførsel).
OberA-løsningen: ePURBOX BRS (ATEX)
Kildeudvinding, maksimal nærhed
Et af grundprincipperne for forureningskontrol er at opfange støv ved kilden. Det faktum, at EpurBox BRS kan placeres meget tæt på vejepunktet (eller tragten) begrænser resuspension, reducerer spredning i værkstedet og mindsker belastningen på andre ventilationssystemer.
Fleksibilitet til multi-produkt eller pilotbrug
På steder der bruger flere molekyler eller er i udviklings-/pilotfasen, kan det være upraktisk at installere et fast system for hvert vejepunkt. EpurBox BRS muliggør “efter behov” brug: den bringes når operationen er i gang og flyttes derefter. Dette begrænser faste investeringer, øger agilitet og reducerer risikozoner.
Sikring af manuelle indgreb
Under manuelle opgaver som åbning af tønder, dosering eller tragtoverførsel kan EpurBox BRS placeres for at opfange støvstrømme udsendt under disse håndteringer, hvilket reducerer operatørens punktuelle eksponering.
ATEX-overensstemmelse i miljøer med brændbart støv
ATEX-certificeret EpurBox BRS er egnet til klassificerede områder (f.eks. zone 22 for støv). Dette gør det muligt for farmaceutiske anlæg der håndterer potentielt brændbare pulvere (organiske hjælpestoffer, sukker, laktose osv.) at bruge den uden at kompromittere deres sikkerhedszonering.
Nem kvalificering og drift
Ved behov for filterskift kan kabinettet isoleres/trykudlignes, hvilket begrænser udslip.
Kabinettet gør det muligt at dokumentere dets ydeevne (flow, tryk, filtreringseffektivitet) som del af IQ/OQ/PQ.
Overvågning af differentialtryk, alarmer og planlagt vedligeholdelse sikrer kontrolleret drift.
Implementeringsscenarie: typisk brugstilfælde
Lad os tage et konkret eksempel:
- Et farmaceutisk anlæg skal veje en HPAPI med OEB = 4 (målrettet OEL ~ 1 μg/m3) i et pilotlaboratorium.
- EpurBox BRS er placeret ved siden af vægten med en arm eller sugedyse rettet mod vejeområdet.
- Maskinen kører, pulver slipper let ud under påfyldning eller overførsel: EpurBox suger lokalt og returnerer den filtrerede luft til værkstedet eller til en dedikeret udledning.
- Under operationen overvåges differentialtrykket: hvis filtret tilstoppes, udløses en alarm for udskiftning/rengøring.
- Efter brug kan EpurBox flyttes til en anden linje eller opbevares i standby.
Med denne enhed undgår værkstedet at installere faste stinkskabe omkring hver station og har et effektivt mobilt indeslutningsværktøj.
For at opdage vores produkter og sammen forestille os DEN løsning, der passer til dine rum, kontakt vores teams. Vi hjælper dig med at vælge de mest egnede enheder til dine begrænsninger og mål.
