La montée en puissance des HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients – principes actifs hautement puissants) transforme profondément les pratiques de production pharmaceutique. Ces molécules (cytotoxiques, hormonales, anticancéreuses, antivirales) présentent une activité thérapeutique élevée, mais aussi un risque toxicologique important pour le personnel et l’environnement.
Sommaire
Enjeux et problématiques terrain
Les étapes de pesage et de transfert des poudres sont particulièrement critiques : même de faibles quantités peuvent générer des concentrations aériennes au-delà des limites d’exposition professionnelle (OEL).
Les conséquences d’un mauvais contrôle :
- exposition des opérateurs (pathologies respiratoires, effets systémiques) ;
- contamination croisée d’autres produits ou lots ;
- déviations qualité, jusqu’à des rappels de lots ;
- arrêts ou sanctions en cas de non-conformité GMP/EHS.
Les audits en ateliers de pesée HPAPI mettent en évidence :
- remises en suspension lors du dépotage, du tamisage ou du transfert ;
- fuites au niveau des joints, trémies, valves et conteneurs ;
- entretien lourd (colmatage filtres, nettoyage de surface) qui rallonge les temps d’arrêt ;
- difficultés de confinement lors des changements de lots et opérations manuelles.
Les moyens classiques (simple ventilation générale ou captation à distance) sont insuffisants pour garantir le maintien d’un niveau de particules conforme aux OEL ciblés (< 1 μg/m3 voire < 0,1 μg/m3 selon l’OEB).
Limites des pratiques traditionnelles
Certaines unités continuent à s’appuyer sur :
- ventilation par dilution (HVAC) sans captation directe ;
- hottes ouvertes ou simples cabines avec filtres colmatés ou mal positionnés ;
- filtres non testés régulièrement, voire de classe inférieure à H13.
Ces solutions ne permettent pas d’atteindre les OEL bas, et exposent les opérateurs lors des phases dynamiques (ouverture fût, pesée, transfert).
La solution OberA : L’ePURBOX BRS (ATEX)
Captation à la source, proximité maximale
L’un des principes de base de la maîtrise de la contamination est de capter les poussières dès leur émission. Le fait que l’EpurBox BRS puisse être positionné très près du point de pesage (ou de la trémie) limite la remise en suspension, réduit la dispersion dans l’atelier, et diminue la charge sur les autres systèmes de ventilation.
Flexibilité pour usage multi-produits ou pilote
Dans les sites qui utilisent plusieurs molécules ou en phase de développement / pilote, il peut être impraticable d’installer un système fixe pour chaque point de pesée. L’EpurBox BRS permet une utilisation “à la demande” : on l’amène lorsque l’opération est en cours, puis on le déplace. Cela limite les investissements fixes, augmente l’agilité et réduit les zones de risque.
Sécurisation des interventions manuelles
Lors de tâches manuelles telles que l’ouverture de fûts, le dosage ou le transfert par entonnoir, l’EpurBox BRS peut être placé de façon à capter les flux de poussières émis pendant ces manipulations, réduisant l’exposition ponctuelle de l’opérateur.
Conformité ATEX dans environnements à poussières combustibles
Certifié ATEX, l’EpurBox BRS est adapté dans les zones classées (ex. zone 22 pour les poussières). Cela permet aux sites pharmaceutiques qui manipulent des poudres possiblement combustibles (excipients organiques, sucres, lactose, etc.) de l’utiliser sans compromettre leur zonage sécurité.
Facilité de qualification et d’exploitation
En cas de nécessité de changement de filtre, le caisson peut être isolé / dépressurisé, limitant les rejets.
Le caisson permet de documenter ses performances (débits, pressions, efficacité filtration) dans le cadre des IQ/OQ/PQ.
Le suivi de la pression différentielle, les alarmes et la maintenance planifiée assurent une exploitation contrôlée.
Scénario d’implémentation : cas d’usage typique
Prenons un exemple concret :
- Un site pharmaceutique doit peser un HPAPI avec OEB = 4 (cible OEL ~ 1 μg/m3) dans un labo pilote.
- L’EpurBox BRS est positionné à côté de la balance, avec un bras ou une buse d’aspiration dirigée vers la zone de pesage.
- La machine fonctionne, les poudres s’échappent légèrement lors du dépôt ou du transfert : l’EpurBox aspire localement, renvoyant l’air filtré vers l’atelier ou vers une évacuation dédiée.
- Pendant l’opération, la pression différentielle est surveillée : si le filtre se colmate, une alerte est déclenchée pour changement / nettoyage.
- Après usage, l’EpurBox peut être déplacé vers une autre ligne ou rangé en standby.
Avec ce dispositif, l’atelier évite d’installer des hottes fixes autour de chaque poste, et dispose d’un outil de confinement mobile performant.
Pour découvrir nos produits et imaginer ensemble LA solution adaptée à vos espaces, contactez nos équipes. Nous vous accompagnons dans le choix des appareils les plus adaptés à vos contraintes et à vos objectifs.
