Nárůst HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients – vysoce účinné farmaceutické účinné látky) hluboce mění postupy farmaceutické výroby. Tyto molekuly (cytotoxické, hormonální, protinádorové, antivirové) vykazují vysokou terapeutickou aktivitu, ale také významné toxikologické riziko pro personál a životní prostředí.
Sommaire
Výzvy a problémy v praxi
Fáze vážení a přenosu prášků jsou obzvláště kritické: i malá množství mohou generovat koncentrace ve vzduchu nad limity expozice na pracovišti (OEL).
Důsledky nedostatečné kontroly:
- expozice operátorů (respirační patologie, systémové účinky);
- křížová kontaminace jiných produktů nebo šarží;
- odchylky kvality, až po stahování šarží;
- zastavení provozu nebo sankce v případě neshody s GMP/EHS.
Audity v provozech vážení HPAPI odhalují:
- opětovné rozptýlení při vyprazdňování, prosévání nebo přenosu;
- úniky v oblasti těsnění, násypek, ventilů a kontejnerů;
- náročná údržba (ucpávání filtrů, čištění povrchů), která prodlužuje prostoje;
- potíže s izolací během změn šarží a manuálních operací.
Klasické prostředky (jednoduché celkové větrání nebo vzdálené odsávání) jsou nedostatečné pro zajištění udržení úrovně částic v souladu s cílovými OEL (< 1 μg/m3 nebo dokonce < 0,1 μg/m3 podle OEB).
Limity tradičních postupů
Některé jednotky se stále spoléhají na:
- větrání ředěním (HVAC) bez přímého odsávání;
- otevřené digestoře nebo jednoduché kabiny s ucpanými nebo špatně umístěnými filtry;
- filtry, které nejsou pravidelně testovány, nebo dokonce nižší třídy než H13.
Tato řešení neumožňují dosáhnout nízkých OEL a vystavují operátory během dynamických fází (otevírání sudů, vážení, přenos).
Řešení OberA: ePURBOX BRS (ATEX)
Odsávání u zdroje, maximální blízkost
Jedním ze základních principů kontroly kontaminace je zachycení prachu ihned po jeho uvolnění. Skutečnost, že EpurBox BRS může být umístěn velmi blízko místa vážení (nebo násypky), omezuje opětovné rozptýlení, snižuje rozptyl v dílně a snižuje zatížení ostatních ventilačních systémů.
Flexibilita pro vícepoužití nebo pilotní projekty
V provozech, které používají více molekul nebo jsou ve fázi vývoje / pilotního projektu, může být nepraktické instalovat pevný systém pro každé vážicí místo. EpurBox BRS umožňuje použití „na vyžádání“: přiveze se, když probíhá operace, a poté se přesune. To omezuje fixní investice, zvyšuje agilitu a snižuje rizikové zóny.
Zabezpečení manuálních zásahů
Během manuálních úkolů, jako je otevírání sudů, dávkování nebo přenos pomocí trychtýře, může být EpurBox BRS umístěn tak, aby zachytával proudy prachu uvolněné během těchto manipulací, čímž se snižuje okamžitá expozice operátora.
Shoda s ATEX v prostředí s hořlavým prachem
Certifikovaný ATEX, EpurBox BRS je vhodný do klasifikovaných zón (např. zóna 22 pro prach). To umožňuje farmaceutickým provozům, které manipulují s potenciálně hořlavými prášky (organické excipienty, cukry, laktóza atd.), používat jej bez ohrožení jejich bezpečnostního zónování.
Snadná kvalifikace a provoz
V případě nutnosti výměny filtru lze skříň izolovat / snížit tlak, čímž se omezí úniky.
Skříň umožňuje dokumentovat své parametry (průtoky, tlaky, účinnost filtrace) v rámci IQ/OQ/PQ.
Monitorování diferenčního tlaku, alarmy a plánovaná údržba zajišťují kontrolovaný provoz.
Scénář implementace: typický případ použití
Uveďme si konkrétní příklad:
- Farmaceutický provoz musí vážit HPAPI s OEB = 4 (cílová OEL ~ 1 μg/m3) v pilotní laboratoři.
- EpurBox BRS je umístěn vedle váhy, s ramenem nebo sací tryskou směřující k vážicí zóně.
- Stroj pracuje, prášky se mírně uvolňují při ukládání nebo přenosu: EpurBox lokálně odsává a vrací filtrovaný vzduch zpět do dílny nebo do vyhrazeného odvodu.
- Během provozu je monitorován diferenční tlak: pokud se filtr ucpe, spustí se alarm pro výměnu / čištění.
- Po použití lze EpurBox přesunout na jinou linku nebo uložit do pohotovostního režimu.
S tímto zařízením se dílna vyhne instalaci pevných digestoří kolem každého pracoviště a má k dispozici výkonný mobilní nástroj pro izolaci.
Chcete-li objevit naše produkty a společně si představit TO NEJLEPŠÍ řešení přizpůsobené vašim prostorám, kontaktujte naše týmy. Pomůžeme vám s výběrem nejvhodnějších zařízení pro vaše požadavky a cíle.
