Creșterea HPAPI (Ingrediente Farmaceutice Active Foarte Puternice) transformă profund practicile de producție farmaceutică. Aceste molecule (citotoxice, hormonale, anticanceroase, antivirale) prezintă o activitate terapeutică ridicată, dar și un risc toxicologic semnificativ pentru personal și mediu.
Sommaire
Provocări și probleme pe teren
Etapele de cântărire și transfer al pulberilor sunt deosebit de critice: chiar și cantități mici pot genera concentrații aeriene peste limitele de expunere profesională (OEL).
Consecințele unui control deficitar:
- expunerea operatorilor (patologii respiratorii, efecte sistemice);
- contaminarea încrucișată a altor produse sau loturi;
- deviații de calitate, până la rechemări de loturi;
- opriri sau sancțiuni în caz de neconformitate GMP/EHS.
Auditurile în atelierele de cântărire HPAPI evidențiază:
- remise în suspensie în timpul descărcării, cernutului sau transferului;
- scurgeri la nivelul îmbinărilor, buncărelor, valvelor și containerelor;
- întreținere grea (colmatarea filtrelor, curățarea suprafețelor) care prelungește timpii de oprire;
- dificultăți de izolare în timpul schimbărilor de loturi și operațiunilor manuale.
Mijloacele clasice (ventilație generală simplă sau captare la distanță) sunt insuficiente pentru a asigura menținerea unui nivel de particule conform cu OEL-urile țintă (< 1 μg/m3 sau chiar < 0,1 μg/m3 conform OEB).
Limitele practicilor tradiționale
Unele unități continuă să se bazeze pe:
- ventilație prin diluție (HVAC) fără captare directă;
- hote deschise sau cabine simple cu filtre colmatate sau prost poziționate;
- filtre netestate regulat, sau chiar de clasă inferioară H13.
Aceste soluții nu permit atingerea OEL-urilor scăzute și expun operatorii în timpul fazelor dinamice (deschiderea butoiului, cântărirea, transferul).
Soluția OberA: ePURBOX BRS (ATEX)
Captare la sursă, proximitate maximă
Unul dintre principiile de bază ale controlului contaminării este captarea prafului imediat la emisie. Faptul că EpurBox BRS poate fi poziționat foarte aproape de punctul de cântărire (sau de buncăr) limitează remisele în suspensie, reduce dispersia în atelier și scade sarcina pe celelalte sisteme de ventilație.
Flexibilitate pentru utilizare multi-produs sau pilot
În site-urile care utilizează mai multe molecule sau în faza de dezvoltare/pilot, poate fi nepractic să instalezi un sistem fix pentru fiecare punct de cântărire. EpurBox BRS permite o utilizare „la cerere”: este adus când operațiunea este în curs, apoi mutat. Acest lucru limitează investițiile fixe, crește agilitatea și reduce zonele de risc.
Securizarea intervențiilor manuale
În timpul sarcinilor manuale, cum ar fi deschiderea butoaielor, dozarea sau transferul prin pâlnie, EpurBox BRS poate fi plasat astfel încât să capteze fluxurile de praf emise în timpul acestor manipulări, reducând expunerea punctuală a operatorului.
Conformitate ATEX în medii cu praf combustibil
Certificat ATEX, EpurBox BRS este potrivit în zonele clasificate (ex. zona 22 pentru prafuri). Acest lucru permite site-urilor farmaceutice care manipulează pulberi posibil combustibile (excipienti organici, zaharuri, lactoză etc.) să-l utilizeze fără a compromite zonarea de siguranță.
Facilitatea de calificare și exploatare
În caz de necesitate de schimbare a filtrului, carcasa poate fi izolată/depresurizată, limitând emisiile.
Carcasa permite documentarea performanțelor sale (debite, presiuni, eficiență filtrare) în cadrul IQ/OQ/PQ.
Monitorizarea presiunii diferențiale, alarmele și întreținerea planificată asigură o exploatare controlată.
Scenariu de implementare: caz de utilizare tipic
Să luăm un exemplu concret:
- Un site farmaceutic trebuie să cântărească un HPAPI cu OEB = 4 (țintă OEL ~ 1 μg/m3) într-un laborator pilot.
- EpurBox BRS este poziționat lângă balanță, cu un braț sau o duză de aspirație îndreptată spre zona de cântărire.
- Mașina funcționează, pulberile scapă ușor în timpul depunerii sau transferului: EpurBox aspiră local, trimițând aerul filtrat înapoi în atelier sau către o evacuare dedicată.
- În timpul operațiunii, presiunea diferențială este monitorizată: dacă filtrul se colmatează, se declanșează o alertă pentru schimbare/curățare.
- După utilizare, EpurBox poate fi mutat pe o altă linie sau depozitat în standby.
Cu acest dispozitiv, atelierul evită instalarea de hote fixe în jurul fiecărui post și dispune de un instrument de izolare mobil performant.
Pentru a descoperi produsele noastre și a imagina împreună SOLUȚIA adaptată spațiilor dumneavoastră, contactați echipele noastre. Vă însoțim în alegerea dispozitivelor cele mai potrivite pentru constrângerile și obiectivele dumneavoastră.
