De opkomst van HPAPI’s (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients – zeer krachtige actieve farmaceutische ingrediënten) transformeert de praktijken in de farmaceutische productie ingrijpend. Deze moleculen (cytotoxisch, hormonaal, tegen kanker, antiviraal) hebben een hoge therapeutische activiteit, maar ook een aanzienlijk toxicologisch risico voor personeel en milieu.
Sommaire
Uitdagingen en problemen in de praktijk
De stappen van het wegen en overbrengen van poeders zijn bijzonder kritiek: zelfs kleine hoeveelheden kunnen luchtconcentraties genereren die de grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling (OEL) overschrijden.
De gevolgen van een slechte controle:
- blootstelling van operators (aandoeningen aan de luchtwegen, systemische effecten);
- kruisbesmetting van andere producten of batches;
- kwaliteitsafwijkingen, tot aan terugroepacties van batches;
- storingen of sancties in geval van niet-naleving van GMP/EHS.
Audits in HPAPI-weegruimten laten het volgende zien:
- opnieuw in suspensie brengen tijdens het lossen, zeven of overbrengen;
- lekken bij verbindingen, trechters, kleppen en containers;
- zwaar onderhoud (verstopte filters, oppervlaktereiniging) dat de stilstandtijd verlengt;
- moeilijkheden bij de insluiting tijdens batchwisselingen en handmatige handelingen.
De klassieke middelen (eenvoudige algemene ventilatie of afzuiging op afstand) zijn onvoldoende om het handhaven van een deeltjesniveau te garanderen dat voldoet aan de beoogde OEL’s (< 1 μg/m3 of zelfs < 0,1 μg/m3 volgens OEB).
Beperkingen van traditionele praktijken
Sommige eenheden blijven vertrouwen op:
- ventilatie door verdunning (HVAC) zonder directe afzuiging;
- open kappen of eenvoudige cabines met verstopte of verkeerd geplaatste filters;
- filters die niet regelmatig worden getest, of zelfs van een lagere klasse dan H13.
Deze oplossingen maken het niet mogelijk om de lage OEL’s te bereiken en stellen de operators bloot tijdens de dynamische fasen (opening van vaten, wegen, overbrengen).
De OberA-oplossing: De ePURBOX BRS (ATEX)
Afzuiging aan de bron, maximale nabijheid
Een van de basisprincipes van beheersing van contaminatie is het afzuigen van stof direct bij de bron. Het feit dat de EpurBox BRS zeer dicht bij het weegpunt (of de trechter) kan worden geplaatst, beperkt het opnieuw in suspensie brengen, vermindert de verspreiding in de werkplaats en vermindert de belasting van de andere ventilatiesystemen.
Flexibiliteit voor gebruik met meerdere producten of pilot
Op locaties waar meerdere moleculen worden gebruikt of in de ontwikkelings-/pilootfase, kan het onpraktisch zijn om een vast systeem te installeren voor elk weegpunt. De EpurBox BRS maakt een gebruik “op aanvraag” mogelijk: hij wordt gebracht wanneer de bewerking aan de gang is en vervolgens verplaatst. Dit beperkt de vaste investeringen, verhoogt de flexibiliteit en vermindert de risicogebieden.
Beveiliging van handmatige interventies
Bij handmatige taken zoals het openen van vaten, het doseren of het overbrengen via een trechter, kan de EpurBox BRS zo worden geplaatst dat de stofstromen worden afgezogen die tijdens deze handelingen vrijkomen, waardoor de incidentele blootstelling van de operator wordt verminderd.
ATEX-conformiteit in omgevingen met brandbaar stof
De EpurBox BRS is ATEX-gecertificeerd en is geschikt voor geclassificeerde zones (bijv. zone 22 voor stof). Hierdoor kunnen farmaceutische bedrijven die mogelijk brandbare poeders verwerken (organische hulpstoffen, suikers, lactose, enz.) deze gebruiken zonder hun veiligheidszonering in gevaar te brengen.
Eenvoudige kwalificatie en exploitatie
Indien het filter moet worden vervangen, kan de behuizing worden geïsoleerd/gedepressuriseerd, waardoor de uitstoot wordt beperkt.
De behuizing maakt het mogelijk om de prestaties te documenteren (debieten, drukken, filtratie-efficiëntie) in het kader van de IQ/OQ/PQ.
De bewaking van de verschildruk, de alarmen en het geplande onderhoud zorgen voor een gecontroleerde exploitatie.
Implementatiescenario: typische use case
Laten we een concreet voorbeeld nemen:
- Een farmaceutische site moet een HPAPI wegen met OEB = 4 (OEL-doel ~ 1 μg/m3) in een pilotlaboratorium.
- De EpurBox BRS wordt naast de weegschaal geplaatst, met een arm of een afzuigmond gericht op het weeggebied.
- De machine werkt, de poeders ontsnappen lichtjes tijdens het storten of overbrengen: de EpurBox zuigt lokaal af en voert de gefilterde lucht terug naar de werkplaats of naar een speciale afvoer.
- Tijdens de bewerking wordt de verschildruk bewaakt: als het filter verstopt raakt, wordt een alarm geactiveerd voor vervanging/reiniging.
- Na gebruik kan de EpurBox naar een andere lijn worden verplaatst of in stand-by worden gezet.
Met dit apparaat vermijdt de werkplaats de installatie van vaste kappen rond elke post en beschikt het over een krachtig mobiel insluitingsinstrument.
Neem contact op met onze teams om onze producten te ontdekken en samen DE oplossing te bedenken die is aangepast aan uw ruimtes. Wij begeleiden u bij de keuze van de meest geschikte apparaten voor uw beperkingen en doelstellingen.
