L’ascesa degli HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients – principi attivi altamente potenti) sta trasformando profondamente le pratiche di produzione farmaceutica. Queste molecole (citotossiche, ormonali, antitumorali, antivirali) presentano un’elevata attività terapeutica, ma anche un rischio tossicologico significativo per il personale e l’ambiente.
Sommaire
Sfide e problematiche sul campo
Le fasi di pesatura e trasferimento delle polveri sono particolarmente critiche: anche piccole quantità possono generare concentrazioni aeree al di là dei limiti di esposizione professionale (OEL).
Le conseguenze di un controllo inadeguato:
- esposizione degli operatori (patologie respiratorie, effetti sistemici);
- contaminazione incrociata di altri prodotti o lotti;
- deviazioni di qualità, fino a richiami di lotti;
- interruzioni o sanzioni in caso di non conformità GMP/EHS.
Gli audit nei laboratori di pesatura HPAPI evidenziano:
- rimesse in sospensione durante lo scarico, la setacciatura o il trasferimento;
- perdite a livello di guarnizioni, tramogge, valvole e contenitori;
- manutenzione gravosa (intasamento filtri, pulizia delle superfici) che prolunga i tempi di fermo;
- difficoltà di contenimento durante i cambi di lotto e le operazioni manuali.
I mezzi classici (semplice ventilazione generale o captazione a distanza) sono insufficienti per garantire il mantenimento di un livello di particelle conforme agli OEL mirati (< 1 μg/m3 o addirittura < 0,1 μg/m3 a seconda dell’OEB).
Limiti delle pratiche tradizionali
Alcune unità continuano a basarsi su:
- ventilazione per diluizione (HVAC) senza captazione diretta;
- cappe aperte o semplici cabine con filtri intasati o mal posizionati;
- filtri non testati regolarmente, o di classe inferiore a H13.
Queste soluzioni non consentono di raggiungere gli OEL bassi, ed espongono gli operatori durante le fasi dinamiche (apertura fusto, pesatura, trasferimento).
La soluzione OberA: L’ePURBOX BRS (ATEX)
Captazione alla fonte, massima prossimità
Uno dei principi base del controllo della contaminazione è quello di catturare le polveri non appena vengono emesse. Il fatto che l’EpurBox BRS possa essere posizionato molto vicino al punto di pesatura (o alla tramoggia) limita la rimessa in sospensione, riduce la dispersione nell’ambiente di lavoro e diminuisce il carico sugli altri sistemi di ventilazione.
Flessibilità per uso multi-prodotto o pilota
Nei siti che utilizzano più molecole o in fase di sviluppo/pilota, può essere impraticabile installare un sistema fisso per ogni punto di pesatura. L’EpurBox BRS consente un utilizzo “su richiesta”: lo si porta quando l’operazione è in corso, poi lo si sposta. Ciò limita gli investimenti fissi, aumenta l’agilità e riduce le zone di rischio.
Sicurezza degli interventi manuali
Durante attività manuali come l’apertura di fusti, il dosaggio o il trasferimento tramite imbuto, l’EpurBox BRS può essere posizionato in modo da catturare i flussi di polvere emessi durante queste manipolazioni, riducendo l’esposizione puntuale dell’operatore.
Conformità ATEX in ambienti con polveri combustibili
Certificato ATEX, l’EpurBox BRS è adatto nelle zone classificate (es. zona 22 per le polveri). Ciò consente ai siti farmaceutici che manipolano polveri potenzialmente combustibili (eccipienti organici, zuccheri, lattosio, ecc.) di utilizzarlo senza compromettere la loro zonizzazione di sicurezza.
Facilità di qualificazione e gestione
In caso di necessità di cambio filtro, il cassone può essere isolato/depressurizzato, limitando gli scarichi.
Il cassone permette di documentare le sue prestazioni (portate, pressioni, efficacia di filtrazione) nell’ambito delle IQ/OQ/PQ.
Il monitoraggio della pressione differenziale, gli allarmi e la manutenzione pianificata assicurano una gestione controllata.
Scenario di implementazione: caso d’uso tipico
Prendiamo un esempio concreto:
- Un sito farmaceutico deve pesare un HPAPI con OEB = 4 (OEL target ~ 1 μg/m3) in un laboratorio pilota.
- L’EpurBox BRS è posizionato accanto alla bilancia, con un braccio o un ugello di aspirazione diretto verso la zona di pesatura.
- La macchina funziona, le polveri fuoriescono leggermente durante il deposito o il trasferimento: l’EpurBox aspira localmente, reindirizzando l’aria filtrata verso l’ambiente di lavoro o verso uno scarico dedicato.
- Durante l’operazione, la pressione differenziale viene monitorata: se il filtro si intasa, viene attivato un allarme per la sostituzione/pulizia.
- Dopo l’uso, l’EpurBox può essere spostato su un’altra linea o riposto in standby.
Con questo dispositivo, l’ambiente di lavoro evita di installare cappe fisse attorno a ogni postazione e dispone di uno strumento di contenimento mobile performante.
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