HPAPI-de (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients – kõrge aktiivsusega toimeained) kasv muudab põhjalikult farmaatsiatööstuse tootmistavasid. Need molekulid (tsütotoksilised, hormonaalsed, vähivastased, viirusevastased) omavad kõrget terapeutilist aktiivsust, kuid ka olulist toksikoloogilist riski töötajatele ja keskkonnale.
Sommaire
Väljakutsed ja praktilised probleemid
Pulbrite kaalumise ja ülekandmise etapid on eriti kriitilised: isegi väikesed kogused võivad tekitada õhus kontsentratsioone, mis ületavad kutsealase kokkupuute piirnorme (OEL).
Halva kontrolli tagajärjed:
- operaatorite kokkupuude (hingamisteede haigused, süsteemsed mõjud);
- teiste toodete või partiide ristsaastumine;
- kvaliteedikõrvalekalded, kuni partiide tagasikutsumiseni;
- peatamised või sanktsioonid GMP/EHS mittevastavuse korral.
HPAPI kaalumistöökodade auditid näitavad:
- resuspensioon tühjendamise, sõelumise või ülekandmise ajal;
- lekked tihendite, lehtrite, klappide ja konteinerite juures;
- raske hooldus (filtrite ummistumine, pindade puhastamine), mis pikendab seisuaega;
- isoleerimisraskused partiide vahetamisel ja käsitsi toimingutel.
Tavapärased meetmed (lihtne üldventilatsioon või kaugpüüdmine) on ebapiisavad, et tagada osakeste taseme hoidmine vastavalt sihtmärgiks seatud OEL-idele (< 1 μg/m3 või isegi < 0,1 μg/m3 vastavalt OEB-le).
Traditsiooniliste praktikate piirangud
Mõned üksused tuginevad endiselt:
- lahjendusega ventilatsioonile (HVAC) ilma otsese püüdmiseta;
- avatud tõmbekapid või lihtsad kabiinid ummistunud või valesti paigutatud filtritega;
- regulaarselt testimata filtrid või isegi madalama klassiga kui H13.
Need lahendused ei võimalda saavutada madalaid OEL-e ja seavad operaatorid ohtu dünaamiliste faaside ajal (tünni avamine, kaalumine, ülekandmine).
OberA lahendus: ePURBOX BRS (ATEX)
Püüdmine tekkekohas, maksimaalne lähedus
Üks saastekontrolli põhiprintsiipe on tolmu püüdmine kohe selle tekkimisel. EpurBox BRS-i võimalus paigutada see väga lähedale kaalumispunktile (või lehtrile) piirab resuspensiooni, vähendab hajumist töökojas ja vähendab koormust teistele ventilatsioonisüsteemidele.
Paindlikkus mitme toote või pilootprojekti jaoks
Tehastes, kus kasutatakse mitut molekuli või arendus-/pilootfaasis, võib olla ebapraktiline paigaldada püsisüsteem igasse kaalumispunkti. EpurBox BRS võimaldab kasutamist “vastavalt vajadusele”: seda tuuakse, kui toiming on käimas, seejärel liigutatakse. See piirab püsiinvesteeringuid, suurendab paindlikkust ja vähendab riskipiirkondi.
Käsitsi sekkumiste turvalisus
Käsitsi toimingute ajal, nagu tünnide avamine, doseerimine või lehtriga ülekandmine, saab EpurBox BRS-i paigutada nii, et see püüab kinni tolmuvood, mis tekivad nende toimingute ajal, vähendades operaatori ajutist kokkupuudet.
ATEX-i vastavus põlevtolmuga keskkondades
ATEX-sertifikaadiga EpurBox BRS sobib klassifitseeritud tsoonidesse (nt tsoon 22 tolmu jaoks). See võimaldab farmaatsiatehaste, mis käitlevad potentsiaalselt põlevaid pulbreid (orgaanilised abiained, suhkrud, laktoos jne), kasutada seda ilma ohutustsooni ohtu seadmata.
Lihtne kvalifitseerimine ja kasutamine
Filtri vahetamise vajaduse korral saab korpuse isoleerida/rõhu alt vabastada, piirates heitmeid.
Korpus võimaldab dokumenteerida oma jõudlust (vooluhulgad, rõhud, filtreerimise tõhusus) IQ/OQ/PQ raames.
Rõhuvahe jälgimine, häired ja planeeritud hooldus tagavad kontrollitud töö.
Juurutamise stsenaarium: tüüpiline kasutusjuhtum
Võtame konkreetse näite:
- Farmaatsiatehas peab kaaluma HPAPI-d OEB = 4 (siht-OEL ~ 1 μg/m3) pilootlaboris.
- EpurBox BRS on paigutatud kaalu kõrvale, koos käe või imemisotsikuga, mis on suunatud kaalumisalale.
- Masin töötab, pulbrid pääsevad kergelt välja laadimise või ülekandmise ajal: EpurBox imeb kohalikult, suunates filtreeritud õhu tagasi töökotta või spetsiaalsesse väljatõmbesse.
- Töö ajal jälgitakse rõhuvahet: kui filter ummistub, käivitub vahetamise/puhastamise hoiatus.
- Pärast kasutamist saab EpurBox-i liigutada teisele liinile või hoiustada ooterežiimis.
Selle seadmega väldib töökoda püsitõmbekapide paigaldamist iga töökoha ümber ja omab tõhusat mobiilset isoleerimisvahendit.
Meie toodete avastamiseks ja teie ruumidele sobiva lahenduse leidmiseks võtke ühendust meie meeskonnaga. Aitame teil valida seadmed, mis sobivad kõige paremini teie piirangute ja eesmärkidega.
