Vzpon HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients – visoko potentne aktivne farmacevtske učinkovine) globoko spreminja farmacevtske proizvodne prakse. Te molekule (citotoksične, hormonske, protirakave, protivirusne) imajo visoko terapevtsko aktivnost, vendar predstavljajo tudi pomembno toksikološko tveganje za osebje in okolje.
Sommaire
Izzivi in problematika na terenu
Faze tehtanja in prenosa prahu so še posebej kritične: celo majhne količine lahko ustvarijo koncentracije v zraku nad mejnimi vrednostmi poklicne izpostavljenosti (OEL).
Posledice slabega nadzora:
- izpostavljenost operaterjev (bolezni dihal, sistemski učinki);
- navzkrižna kontaminacija drugih izdelkov ali serij;
- odstopanja v kakovosti, do odpoklica serij;
- zaustavitve ali sankcije v primeru neskladnosti z GMP/EHS.
Revizije v delavnicah za tehtanje HPAPI razkrivajo:
- ponovno dvigovanje v zrak med praznjenjem, sejenjem ali prenosom;
- puščanje na tesnilih, lijakih, ventilih in posodah;
- zahtevno vzdrževanje (zamašitev filtrov, čiščenje površin), ki podaljšuje čase izpadov;
- težave z zadrževanjem med menjavo serij in ročnimi operacijami.
Klasične metode (preprosto splošno prezračevanje ali zajemanje na daljavo) so nezadostne za zagotavljanje vzdrževanja ravni delcev v skladu s ciljnimi OEL (< 1 μg/m3 ali celo < 0,1 μg/m3 glede na OEB).
Omejitve tradicionalnih praks
Nekatere enote se še vedno zanašajo na:
- prezračevanje z redčenjem (HVAC) brez neposrednega zajemanja;
- odprte nape ali preproste kabine z zamašenimi ali napačno nameščenimi filtri;
- filtri, ki niso redno testirani, ali celo nižjega razreda kot H13.
Te rešitve ne omogočajo doseganja nizkih OEL in izpostavljajo operaterje med dinamičnimi fazami (odpiranje sodov, tehtanje, prenos).
Rešitev OberA: ePURBOX BRS (ATEX)
Zajemanje pri viru, maksimalna bližina
Eno izmed osnovnih načel nadzora kontaminacije je zajemanje prahu takoj ob njegovem nastanku. Dejstvo, da je EpurBox BRS mogoče postaviti zelo blizu točke tehtanja (ali lijaka), omejuje ponovno dvigovanje v zrak, zmanjšuje razpršitev v delavnici in zmanjšuje obremenitev drugih prezračevalnih sistemov.
Prilagodljivost za večnamensko ali pilotno uporabo
Na lokacijah, ki uporabljajo več molekul ali so v fazi razvoja/pilota, je lahko nepraktično namestiti fiksni sistem za vsako točko tehtanja. EpurBox BRS omogoča uporabo »na zahtevo«: pripeljemo ga, ko poteka operacija, nato pa ga premaknemo. To omejuje fiksne naložbe, povečuje agilnost in zmanjšuje tvegana območja.
Zagotavljanje varnosti pri ročnih posegih
Med ročnimi opravili, kot so odpiranje sodov, doziranje ali prenos s pomočjo lijaka, je mogoče EpurBox BRS postaviti tako, da zajame tokove prahu, ki nastanejo med temi manipulacijami, s čimer se zmanjša občasna izpostavljenost operaterja.
Skladnost z ATEX v okoljih z gorljivim prahom
Certificiran ATEX, je EpurBox BRS primeren za klasificirana območja (npr. cona 22 za prah). To omogoča farmacevtskim obratom, ki ravnajo s prahom, ki je potencialno vnetljiv (organski ekscipienti, sladkorji, laktoza itd.), da ga uporabljajo, ne da bi ogrozili svoje varnostno coniranje.
Enostavnost kvalifikacije in delovanja
V primeru potrebe po menjavi filtra je mogoče ohišje izolirati / razbremeniti tlaka, kar omejuje izpuste.
Ohišje omogoča dokumentiranje njegovega delovanja (pretoki, tlaki, učinkovitost filtracije) v okviru IQ/OQ/PQ.
Spremljanje diferenčnega tlaka, alarmi in načrtovano vzdrževanje zagotavljajo nadzorovano delovanje.
Scenarij implementacije: tipičen primer uporabe
Poglejmo si konkreten primer:
- Farmacevtski obrat mora stehtati HPAPI z OEB = 4 (ciljni OEL ~ 1 μg/m3) v pilotnem laboratoriju.
- EpurBox BRS je postavljen poleg tehtnice, z roko ali sesalno šobo, usmerjeno proti območju tehtanja.
- Stroj deluje, prah rahlo uhaja med odlaganjem ali prenosom: EpurBox lokalno sesa in filtriran zrak vrača v delavnico ali v namensko odprtino.
- Med delovanjem se spremlja diferenčni tlak: če se filter zamaši, se sproži alarm za menjavo / čiščenje.
- Po uporabi se EpurBox lahko premakne na drugo linijo ali shrani v stanje pripravljenosti.
S to napravo se delavnica izogne namestitvi fiksnih nap okoli vsakega delovnega mesta in ima na voljo učinkovito mobilno napravo za zadrževanje.
Če želite odkriti naše izdelke in skupaj z nami poiskati REŠITEV, prilagojeno vašim prostorom, se obrnite na naše ekipe. Spremljamo vas pri izbiri najprimernejših naprav za vaše omejitve in cilje.
