A HPAPI-k (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients – nagy hatású gyógyszerhatóanyagok) térnyerése mélyrehatóan átalakítja a gyógyszergyártási gyakorlatokat. Ezek a molekulák (citotoxikus, hormonális, rákellenes, vírusellenes) magas terápiás aktivitással rendelkeznek, de jelentős toxikológiai kockázatot is jelentenek a személyzet és a környezet számára.
Sommaire
Kihívások és gyakorlati problémák
A porok mérésének és átvitelének lépései különösen kritikusak: még kis mennyiségek is levegőben lévő koncentrációkat generálhatnak a foglalkozási expozíciós határértékek (OEL) felett.
A nem megfelelő ellenőrzés következményei:
- az operátorok expozíciója (légzőszervi megbetegedések, szisztémás hatások);
- más termékek vagy tételek keresztszennyeződése;
- minőségi eltérések, egészen a tételek visszahívásáig;
- leállások vagy szankciók GMP/EHS nem megfelelőség esetén.
A HPAPI mérőműhelyekben végzett auditok a következőket mutatják ki:
- újra lebegés a kiürítés, szitálás vagy átvitel során;
- szivárgások a tömítéseknél, garatoknál, szelepeknél és tartályoknál;
- nehéz karbantartás (szűrők eltömődése, felülettisztítás), ami meghosszabbítja az állásidőt;
- zárási nehézségek tételváltozások és kézi műveletek során.
A klasszikus eszközök (egyszerű általános szellőztetés vagy távoli elszívás) elégtelenek ahhoz, hogy garantálják a részecskeszint fenntartását a célzott OEL-eknek megfelelően (< 1 μg/m3, sőt < 0,1 μg/m3 az OEB szerint).
A hagyományos gyakorlatok korlátai
Egyes egységek továbbra is a következőkre támaszkodnak:
- hígításos szellőztetés (HVAC) közvetlen elszívás nélkül;
- nyitott elszívók vagy egyszerű kabinok eltömődött vagy rosszul elhelyezett szűrőkkel;
- nem rendszeresen tesztelt szűrők, sőt H13-nál alacsonyabb osztályúak.
Ezek a megoldások nem teszik lehetővé az alacsony OEL-ek elérését, és exponálják az operátorokat a dinamikus fázisokban (hordó nyitása, mérés, átvitel).
Az OberA megoldás: Az ePURBOX BRS (ATEX)
Forrásnál történő elszívás, maximális közelség
A szennyeződés ellenőrzésének egyik alapelve, hogy a port már a kibocsátás helyén elszívjuk. Az EpurBox BRS nagyon közel helyezhető el a mérési ponthoz (vagy a garathoz), ami korlátozza az újra lebegést, csökkenti a műhelyben való szóródást, és csökkenti a terhelést a többi szellőztető rendszeren.
Rugalmasság többtermékes vagy pilot használatra
Azokon a helyszíneken, ahol több molekulát használnak, vagy fejlesztési/pilot fázisban vannak, kivitelezhetetlen lehet fix rendszert telepíteni minden mérési ponthoz. Az EpurBox BRS „igény szerinti” használatot tesz lehetővé: odavisszük, amikor az operáció zajlik, majd elmozdítjuk. Ez korlátozza a fix beruházásokat, növeli az agilitást és csökkenti a kockázati zónákat.
Kézi beavatkozások biztonságossá tétele
Kézi feladatok, például hordók nyitása, adagolás vagy tölcséres átvitel során az EpurBox BRS úgy helyezhető el, hogy elszívja az ezen manipulációk során kibocsátott poráramokat, csökkentve az operátor pontszerű expozícióját.
ATEX megfelelőség éghető porokat tartalmazó környezetekben
ATEX tanúsítvánnyal rendelkezik, az EpurBox BRS alkalmas a besorolt zónákban (pl. 22-es zóna porok esetén). Ez lehetővé teszi azon gyógyszeripari telephelyek számára, amelyek porokat kezelnek, amelyek potenciálisan éghetőek (szerves segédanyagok, cukrok, laktóz stb.), hogy használják anélkül, hogy veszélyeztetnék a biztonsági zónabesorolásukat.
Könnyű minősítés és üzemeltetés
Szűrőcsere szükségessége esetén a ház izolálható / nyomásmentesíthető, korlátozva a kibocsátásokat.
A ház lehetővé teszi teljesítményének dokumentálását (áramlási sebességek, nyomások, szűrési hatékonyság) az IQ/OQ/PQ keretében.
A differenciálnyomás-figyelés, a riasztások és a tervezett karbantartás ellenőrzött működést biztosítanak.
Megvalósítási forgatókönyv: tipikus felhasználási eset
Vegyünk egy konkrét példát:
- Egy gyógyszeripari telephelynek egy OEB = 4 (cél OEL ~ 1 μg/m3) HPAPI-t kell mérnie egy pilot laborban.
- Az EpurBox BRS a mérleg mellé van helyezve, egy karral vagy egy mérési területre irányított elszívó fúvókával.
- A gép működik, a porok enyhén kiszöknek a lerakás vagy átvitel során: az EpurBox helyben elszívja, a szűrt levegőt visszajuttatja a műhelybe vagy egy dedikált elvezetésbe.
- Az operáció során a differenciálnyomást figyelik: ha a szűrő eltömődik, riasztás indul a cserére / tisztításra.
- Használat után az EpurBox áthelyezhető egy másik vonalra vagy készenléti állapotba helyezhető.
Ezzel az eszközzel a műhely elkerüli a fix elszívók telepítését minden munkaállomás köré, és rendelkezik egy hatékony mobil záróeszközzel.
Termékeink megismeréséhez és az Ön tereihez igazított MEGOLDÁS közös megálmodásához vegye fel a kapcsolatot csapatunkkal. Segítünk kiválasztani az Ön igényeinek és céljainak leginkább megfelelő berendezéseket.
