Der Aufstieg von HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients – hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe) verändert die Produktionspraktiken in der Pharmaindustrie tiefgreifend. Diese Moleküle (zytotoxisch, hormonell, krebshemmend, antiviral) weisen eine hohe therapeutische Aktivität auf, bergen aber auch ein erhebliches toxikologisches Risiko für Personal und Umwelt.
Sommaire
Herausforderungen und Probleme in der Praxis
Die Wiege- und Transferprozesse von Pulvern sind besonders kritisch: Selbst geringe Mengen können Luftkonzentrationen erzeugen, die über den beruflichen Expositionsgrenzwerten (OEL) liegen.
Die Folgen einer unzureichenden Kontrolle:
- Exposition der Bediener (Atemwegserkrankungen, systemische Effekte);
- Kreuzkontamination anderer Produkte oder Chargen;
- Qualitätsabweichungen, bis hin zu Chargenrückrufen;
- Stillstände oder Sanktionen bei Nichteinhaltung von GMP/EHS.
Audits in HPAPI-Wiegebereichen zeigen Folgendes auf:
- Wiederaufwirbelung beim Entleeren, Sieben oder Transfer;
- Leckagen an Dichtungen, Trichtern, Ventilen und Behältern;
- aufwendige Wartung (Filterverstopfung, Oberflächenreinigung), die die Stillstandszeiten verlängert;
- Schwierigkeiten bei der Eindämmung während Chargenwechseln und manuellen Operationen.
Herkömmliche Methoden (einfache allgemeine Belüftung oder Fernabsaugung) reichen nicht aus, um ein Partikelniveau aufrechtzuerhalten, das den angestrebten OEL entspricht (< 1 μg/m3 oder sogar < 0,1 μg/m3 je nach OEB).
Grenzen traditioneller Praktiken
Einige Einheiten verlassen sich weiterhin auf:
- Verdünnungslüftung (HLK) ohne direkte Absaugung;
- offene Abzüge oder einfache Kabinen mit verstopften oder falsch positionierten Filtern;
- nicht regelmäßig getestete Filter oder sogar einer Klasse unter H13.
Diese Lösungen ermöglichen es nicht, niedrige OEL zu erreichen, und setzen die Bediener während dynamischer Phasen (Fassöffnung, Wiegen, Transfer) einer Exposition aus.
Die OberA-Lösung: Die ePURBOX BRS (ATEX)
Absaugung an der Quelle, maximale Nähe
Eines der Grundprinzipien der Kontaminationskontrolle ist es, Stäube direkt bei ihrer Entstehung abzusaugen. Die Tatsache, dass die EpurBox BRS sehr nah am Wiegepunkt (oder am Trichter) positioniert werden kann, begrenzt die Wiederaufwirbelung, reduziert die Ausbreitung in der Werkstatt und verringert die Belastung anderer Lüftungssysteme.
Flexibilität für Multi-Produkt- oder Pilotanwendungen
An Standorten, die mehrere Moleküle verwenden oder sich in der Entwicklungs-/Pilotphase befinden, kann es unpraktisch sein, für jeden Wiegepunkt ein festes System zu installieren. Die EpurBox BRS ermöglicht eine „On-Demand“-Nutzung: Sie wird bei Bedarf zum Einsatzort gebracht und anschließend wieder entfernt. Dies begrenzt feste Investitionen, erhöht die Agilität und reduziert Risikobereiche.
Absicherung manueller Tätigkeiten
Bei manuellen Tätigkeiten wie dem Öffnen von Fässern, der Dosierung oder dem Transfer mittels Trichter kann die EpurBox BRS so platziert werden, dass sie die während dieser Vorgänge freigesetzten Staubströme absaugt, wodurch die punktuelle Exposition des Bedieners reduziert wird.
ATEX-Konformität in Umgebungen mit brennbaren Stäuben
ATEX-zertifiziert ist die EpurBox BRS für klassifizierte Bereiche geeignet (z.B. Zone 22 für Stäube). Dies ermöglicht pharmazeutischen Standorten, die Pulver handhaben, die möglicherweise brennbar sind (organische Hilfsstoffe, Zucker, Laktose usw.), diese zu verwenden, ohne ihre Sicherheitszonierung zu beeinträchtigen.
Einfache Qualifizierung und Betrieb
Bei notwendigem Filterwechsel kann das Gehäuse isoliert / druckentlastet werden, wodurch Emissionen begrenzt werden.
Das Gehäuse ermöglicht es, seine Leistung zu dokumentieren (Volumenströme, Drücke, Filtrationseffizienz) im Rahmen von IQ/OQ/PQ.
Die Überwachung des Differenzdrucks, Alarme und die geplante Wartung gewährleisten einen kontrollierten Betrieb.
Implementierungsszenario: Typischer Anwendungsfall
Betrachten wir ein konkretes Beispiel:
- Ein pharmazeutischer Standort muss ein HPAPI mit OEB = 4 (Ziel-OEL ~ 1 μg/m3) in einem Pilotlabor wiegen.
- Die EpurBox BRS ist neben der Waage positioniert, mit einem Arm oder einer Absaugdüse, die auf den Wiegebereich gerichtet ist.
- Die Maschine läuft, Pulver entweichen leicht beim Abfüllen oder Transfer: Die EpurBox saugt lokal ab und leitet die gefilterte Luft zurück in die Werkstatt oder zu einer speziellen Abluftanlage.
- Während des Betriebs wird der Differenzdruck überwacht: Wenn der Filter verstopft, wird ein Alarm für Filterwechsel / Reinigung ausgelöst.
- Nach Gebrauch kann die EpurBox zu einer anderen Linie verschoben oder im Standby-Modus gelagert werden.
Mit diesem Gerät vermeidet die Werkstatt die Installation fester Abzüge an jedem Arbeitsplatz und verfügt über ein leistungsstarkes mobiles Eindämmungswerkzeug.
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