Подемот на HPAPI (Високопотентни активни фармацевтски состојки – високопотентни активни принципи) длабоко ги трансформира фармацевтските производствени практики. Овие молекули (цитотоксични, хормонални, антиканцерогени, антивирусни) имаат висока терапевтска активност, но исто така и значителен токсиколошки ризик за персоналот и животната средина.
Sommaire
Предизвици и проблеми на терен
Фазите на мерење и пренесување на прашоци се особено критични: дури и мали количини можат да генерираат концентрации во воздухот надвор од границите на професионална изложеност (OEL).
Последици од лоша контрола:
- изложеност на операторите (респираторни патологии, системски ефекти);
- вкрстена контаминација на други производи или серии;
- отстапувања во квалитетот, до повлекување на серии;
- запирања или санкции во случај на неусогласеност со GMP/EHS.
Ревизиите во работилниците за мерење HPAPI покажуваат:
- повторно подигање во воздух при истовар, просејување или пренесување;
- протекувања на споеви, бункери, вентили и контејнери;
- тешко одржување (затнување на филтри, чистење на површини) што го продолжува времето на застој;
- потешкотии со задржувањето при промена на серии и рачни операции.
Класичните средства (едноставна општа вентилација или далечинско фаќање) се недоволни за да се гарантира одржување на ниво на честички во согласност со целните OEL (< 1 μg/m3, па дури и < 0,1 μg/m3 според OEB).
Ограничувања на традиционалните практики
Некои единици продолжуваат да се потпираат на:
- вентилација со разредување (HVAC) без директно фаќање;
- отворени хауби или едноставни кабини со затнат или лошо поставени филтри;
- филтри кои не се редовно тестирани, па дури и од класа пониска од H13.
Овие решенија не овозможуваат постигнување ниски OEL, и ги изложуваат операторите за време на динамичните фази (отворање буре, мерење, пренесување).
Решението OberA: ePURBOX BRS (ATEX)
Фаќање на изворот, максимална близина
Еден од основните принципи на контрола на контаминацијата е да се фати прашината веднаш по нејзиното емитување. Фактот дека EpurBox BRS може да се постави многу блиску до точката на мерење (или бункерот) го ограничува повторното подигање во воздух, ја намалува дисперзијата во работилницата и го намалува оптоварувањето на другите системи за вентилација.
Флексибилност за употреба со повеќе производи или пилот
На локации кои користат повеќе молекули или се во фаза на развој / пилот, може да биде непрактично да се инсталира фиксен систем за секоја точка на мерење. EpurBox BRS овозможува употреба „на барање“: се носи кога операцијата е во тек, а потоа се преместува. Ова ги ограничува фиксните инвестиции, ја зголемува агилноста и ги намалува ризичните зони.
Безбедност при рачни интервенции
При рачни задачи како што се отворање буриња, дозирање или пренесување со инка, EpurBox BRS може да се постави така што да ги фаќа протоците на прашина емитирани за време на овие манипулации, намалувајќи ја моменталната изложеност на операторот.
ATEX усогласеност во средини со запалива прашина
Сертифициран со ATEX, EpurBox BRS е прилагоден за класифицирани зони (на пр. зона 22 за прашина). Ова им овозможува на фармацевтските локации кои ракуваат со прашоци кои се потенцијално запаливи (органски ексципиенси, шеќери, лактоза, итн.) да го користат без да ја компромитираат нивната безбедносна зона.
Леснотија на квалификација и експлоатација
Во случај на потреба од промена на филтерот, кутијата може да биде изолирана / депресуризирана, ограничувајќи ги испуштањата.
Кутијата овозможува документирање на неговите перформанси (протоци, притисоци, ефикасност на филтрација) во рамките на IQ/OQ/PQ.
Следењето на диференцијалниот притисок, алармите и планираното одржување обезбедуваат контролирана експлоатација.
Сценарио за имплементација: типичен случај на употреба
Да земеме конкретен пример:
- Фармацевтска локација треба да измери HPAPI со OEB = 4 (целен OEL ~ 1 μg/m3) во пилот лабораторија.
- EpurBox BRS е поставен до вагата, со рака или млазница за вшмукување насочена кон зоната за мерење.
- Машината работи, прашоците малку излегуваат при депонирање или пренесување: EpurBox локално вшмукува, враќајќи го филтрираниот воздух во работилницата или кон наменски одвод.
- За време на операцијата, се следи диференцијалниот притисок: ако филтерот се затне, се активира аларм за промена / чистење.
- По употреба, EpurBox може да се премести на друга линија или да се чува во мирување.
Со овој уред, работилницата избегнува инсталирање фиксни хауби околу секое работно место, и располага со ефикасна мобилна алатка за задржување.
За да ги откриете нашите производи и заедно да ја замислите НАЈДОБРАТА решение прилагодено на вашите простори, контактирајте ги нашите тимови. Ние ве поддржуваме во изборот на најсоодветните уреди за вашите ограничувања и цели.
