Wzrost znaczenia HPAPI (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients – wysoce aktywne składniki farmaceutyczne) głęboko przekształca praktyki produkcji farmaceutycznej. Te cząsteczki (cytotoksyczne, hormonalne, przeciwnowotworowe, przeciwwirusowe) wykazują wysoką aktywność terapeutyczną, ale także znaczne ryzyko toksykologiczne dla personelu i środowiska.
Sommaire
Wyzwania i problemy w terenie
Etapy ważenia i transferu proszków są szczególnie krytyczne: nawet niewielkie ilości mogą generować stężenia w powietrzu przekraczające granice zawodowej ekspozycji (OEL).
Konsekwencje złej kontroli:
- ekspozycja operatorów (patologie układu oddechowego, efekty systemowe);
- zanieczyszczenie krzyżowe innych produktów lub partii;
- odchylenia jakości, aż do wycofania partii;
- przerwy lub sankcje w przypadku niezgodności z GMP/EHS.
Audyt w zakładach ważenia HPAPI ujawnia:
- ponowne zawieszenie podczas opróżniania, przesiewania lub transferu;
- wycieki na poziomie uszczelek, leja, zaworów i pojemników;
- ciężka konserwacja (zatykanie filtrów, czyszczenie powierzchni) wydłużająca czas przestojów;
- trudności z zamknięciem podczas zmiany partii i operacji manualnych.
Tradycyjne środki (prosta wentylacja ogólna lub odciąg zdalny) są niewystarczające, aby zagwarantować utrzymanie poziomu cząstek zgodnego z docelowymi OEL (< 1 μg/m3 lub < 0,1 μg/m3 według OEB).
Ograniczenia tradycyjnych praktyk
Niektóre jednostki nadal polegają na:
- wentylacji przez rozcieńczenie (HVAC) bez bezpośredniego odciągu;
- otwartych okapach lub prostych kabinach z zatkanymi lub źle umieszczonymi filtrami;
- filtrach nie testowanych regularnie, a nawet o klasie niższej niż H13.
Te rozwiązania nie pozwalają osiągnąć niskich OEL i narażają operatorów podczas dynamicznych faz (otwieranie beczki, ważenie, transfer).
Rozwiązanie OberA: ePURBOX BRS (ATEX)
Odciąg u źródła, maksymalna bliskość
Jedną z podstawowych zasad kontroli zanieczyszczeń jest odciąganie pyłów od momentu ich emisji. Fakt, że EpurBox BRS może być umieszczony bardzo blisko punktu ważenia (lub leja), ogranicza ponowne zawieszenie, zmniejsza rozprzestrzenianie się w warsztacie i zmniejsza obciążenie innych systemów wentylacyjnych.
Elastyczność do użytku wieloproduktowego lub pilotażowego
W miejscach, które używają wielu cząsteczek lub są w fazie rozwoju/pilotażu, może być niepraktyczne instalowanie stałego systemu dla każdego punktu ważenia. EpurBox BRS umożliwia użycie „na żądanie”: jest przynoszony, gdy operacja jest w toku, a następnie przenoszony. To ogranicza inwestycje stałe, zwiększa elastyczność i zmniejsza strefy ryzyka.
Zabezpieczenie interwencji manualnych
Podczas zadań manualnych, takich jak otwieranie beczek, dozowanie czy transfer przez lejek, EpurBox BRS może być umieszczony w taki sposób, aby odciągać strumienie pyłów emitowane podczas tych manipulacji, zmniejszając chwilową ekspozycję operatora.
Zgodność ATEX w środowiskach z pyłami palnymi
Posiadający certyfikat ATEX, EpurBox BRS jest przystosowany do pracy w strefach zagrożonych wybuchem (np. strefa 22 dla pyłów). Umożliwia to zakładom farmaceutycznym, które przetwarzają proszki potencjalnie łatwopalne (ekscypienty organiczne, cukry, laktoza itp.), korzystanie z niego bez narażania ich stref bezpieczeństwa.
Łatwość kwalifikacji i eksploatacji
W przypadku konieczności wymiany filtra, obudowa może być izolowana/depresjonowana, ograniczając emisje.
Obudowa pozwala na dokumentowanie swoich osiągów (przepływy, ciśnienia, skuteczność filtracji) w ramach IQ/OQ/PQ.
Monitorowanie różnicy ciśnień, alarmy i planowana konserwacja zapewniają kontrolowaną eksploatację.
Scenariusz wdrożenia: typowy przypadek użycia
Przyjrzyjmy się konkretnemu przykładowi:
- Zakład farmaceutyczny musi zważyć HPAPI z OEB = 4 (docelowy OEL ~ 1 μg/m3) w laboratorium pilotażowym.
- EpurBox BRS jest umieszczony obok wagi, z ramieniem lub dyszą ssącą skierowaną na strefę ważenia.
- Maszyna działa, proszki nieznacznie się ulatniają podczas deponowania lub transferu: EpurBox lokalnie zasysa, zwracając przefiltrowane powietrze do warsztatu lub do dedykowanego wywiewu.
- Podczas operacji monitorowana jest różnica ciśnień: jeśli filtr się zatyka, uruchamiany jest alarm do wymiany/czyszczenia.
- Po użyciu EpurBox może być przeniesiony na inną linię lub przechowywany w trybie gotowości.
Dzięki temu urządzeniu warsztat unika instalowania stałych okapów wokół każdego stanowiska i dysponuje wydajnym mobilnym narzędziem do zamknięcia.
Aby odkryć nasze produkty i wspólnie wyobrazić sobie rozwiązanie dostosowane do Twoich przestrzeni, skontaktuj się z naszymi zespołami. Pomożemy Ci w wyborze najbardziej odpowiednich urządzeń do Twoich wymagań i celów.
